Como siempre la CDRH FDA nos da pautas en la comunicación de cambios que nos pueden ser útiles también en Europa para los productos con marcado CE con intervención de Organismo Notificado.
Revisa pues estas dos perlas desde la playa si estas de vacaciones:
- Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device
- Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device
Incluye anexos con ejemplos de los cambios que ayudan a clarificar los conceptos.