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En la jornada de «Smart Heath» de Nanomed tuvimos el placer de escuchar a Carmen Ruiz-Villar quien en el coloquio de la misma nos indicó que el borrador del nuevo Real Decreto se halla muy avanzado y pendiente de finalizar las conversaciones con las partes interesadas suspendidas por el COVID estimándose su fin para septiembre – octubre de este año.

Por el foro de investigadores y profesionales clínicos comento el tema novedoso de productos sanitarios de fabricación in-house y que estan regulados por el Reglamento (EU) 2017/745 y que en la legislación española se establecerán requisitos para esta actividad en el RD.

Otros temas que no comentó pero que están pendientes:

  • Licencias – La AEMPS ya había indicado que se mantienen las licencias ya que es un requisito establecido en el artículo 100 de la Ley General de Sanidad y por el que se someten a licencia previa de funcionamiento la fabricación, importación, agrupación y esterilización de productos sanitarios.
  • Reprocesado de productos sanitarios de un sólo uso, que cada país puede prohibirlo o permitirlo regulando que es lo que en principio va ha hacer España. Según el reglamento se convierte el reprocesador en fabricante y la legislación nacional puede que no aplique todos los requisitos del reglamento a los hospitales o sus subcontratistas.
  • Base de datos distribuidores España – EUDAMED incluirá los datos de los agentes económicos salvo los distribuidores y según parece estos serán dados de alta en la CCPS que mantendrá una conexión con EUDAMED para asociar estos a los distribuidores desarrollando así el art,. 30.2 de la MDR: «2. Los Estados miembros mantendrán o introducirán disposiciones nacionales sobre el registro de distribuidores de los productos que hayan estado disponibles en su territorio.» Suponemos que así se da también cumplimiento al art. 33.3: «3. Al diseñar Eudamed, la Comisión tendrá debidamente en cuenta la compatibilidad con las bases de datos nacionales y las interfaces web nacionales para permitir la importación y exportación de datos.»

Veremos como avanza el Real Decreto, os iremos informando …

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