El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, establece en el punto 3 de la disposición adicional tercera que el inicio de investigaciones clínicas con productos sanitarios que ostenten el marcado CE y se utilicen en las mismas indicaciones contempladas en el procedimiento de evaluación de la conformidad se notificará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, siempre y cuando en estas investigaciones se practique alguna intervención que modifique la práctica clínica habitual.
La notificación debe acompañarse de la documentación siguiente: Certificado CE de conformidad del producto sujeto a la investigación clínica, Instrucciones de uso del producto, Plan de investigación clínica y Dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm). Para facilitar el cumplimiento de este trámite se ha implementado una nueva aplicación a través de la cual se podrá realizar electrónicamente la notificación de este tipo de investigaciones clínicas. La aplicación va dirigida a las empresas del sector de productos sanitarios y a los profesionales sanitarios. La aplicación estará disponible a través de la página web de la AEMPS en la dirección https://neops.aemps.es