Se revisarán los requisitos de los distribuidores y otros agentes económicos que no son el fabricante de los productos sanitarios, como importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL), reprocesadores y fabricantes de productos sanitarios a medida según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y 6.
¿ Sabias que los distribuidores podrán traducir las instrucciones de uso y reembalar el producto sanitario, según el nuevo reglamento?
¿ Sabes que la nueva edición de la norma EN ISO 13485:2016 incluye a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los productos sanitarios (e.g. importadores, distribuidores, …)?
1 de Marzo de 2018, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
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PROGRAMA
09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
10:00 – Distribuidores y otros agentes económicos en tecnologías sanitarias.
1. Introducción
- Marco reglamentario global de productos sanitarios.
- Definiciones y novedades.
- Sistemas de calidad de productos sanitarios EN ISO 13485:2016.
- Resumen de cambios principales y plazos de aplicación de los reglamentos.
2. Requisitos reglamentarios para la comercialización de productos sanitarios.
Reglamentos (EU) 2017/745 y (EU) 2017/746
- Resumen de pasos necesarios para lograr el acceso al mercado de la Unión Europea - Base de datos EUDAMED. Requisitos - Registro de productos – En base de datos UDI – En base de datos EUDAMED. - Tarjetas de implante. Novedades respecto a la legislación existente RD 1591/2009 - Venta y servicios a distancia. - Publicidad de productos sanitarios. - Certificados de libre venta europeos. - Obligaciones de fabricantes legales y sus representantes autorizados o Pólizas de seguro – Responsabilidad reforzada. - Actividades consideradas de “fabricación” DISTINTAS de la fabricación “en serie” o Fabricación “in-house” – Cuando el centro sanitario es el fabricante legal. o Reprocesado de productos sanitarios de un solo uso. o Fabricación de productos sanitarios a medida o Agrupación de productos sanitarios. 3. Casos en los que las obligaciones del fabricante se aplican a otro agente económico - Fabricantes virtuales (OBL) - Modificación de productos por los agentes económicos - Casos que NO se consideran “modificación” o Traducción de documentación de acompañamiento o Cambios en el embalaje exterior 4. Obligaciones generales de los importadores (Art.13) y de los distribuidores (Art.14) - Registro de importadores – Datos a aportar a EUDAMED. - SRN – Número de registro único - Contratos de buenas prácticas. Códigos éticos. Política anticorrupción. - Seguimiento poscomercialización PMS (vigilancia, reclamaciones, retroalimentación). - Asistencia técnica – requisitos para instalación, mantenimiento y provisión de recambios y repuestos. 5. Vigilancia y seguimiento poscomercialización PMS - Nuevas definiciones y plazos para notificar incidentes reportables. - Comunicación de incidentes graves / reportables – Responsable de Vigilancia - Acciones correctivas de seguridad FSCA / Notas de aviso FSN Coloquio / Preguntas 18:00 – fin de jornada pausa café 11h30-12h, comida 14h-15h.
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación
Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.