La legislación aplicable al equipamiento electromédico, las aplicaciones informáticas médicas y sus accesorios ha sido objeto de una actualización tanto a nivel español con el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios como a nivel europeo con Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogada la Directiva anterior 93 /42/CEE. En esta formación realizamos una revisión de los requisitos actuales aplicables en la comercialización de estos equipos, su adquisición, su instalación y mantenimiento y su impacto en la operación actual.
Este es el programa …
Programa:
SESIÓN 1 – 15/02/2024 17h-20h
17:00 h Inauguración curso Director Servicio de Equipamiento e Instalaciones
INTRODUCCIÓN. Requisitos Europa y España. Términos y definiciones. Plazos de transición.
– Reglamento MDR – Estado actual. Actores.
– Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios. Estado actual.
– Definiciones clave. Productos sin fin médico Anexo XVI. Productos a medida. Agrupaciones. In-house.
– Reglas de clasificación. ¿Quién es el responsable? Ejemplos
– Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición del MDR y RD 192/2023
SESIÓN 2 – 19/02/2024 17h-20h
S. CALIDAD. IDENTIFICACIÓN, ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO – MANUALES
– Sistemas de Gestión de la Calidad.
– Requisitos de la información según MDR y RD. Idioma. EMDN y GMDN
– Instrucciones en pagina web fabricante.
– Etiqueta identificación. Trazabilidad. Código de barras datamatrix UDI
– Bases de datos EUDAMED y AEMPS.
– Casos prácticos
SESIÓN 3 – 21/02/2024 17h-20h
PRODUCTOS ESPECIALES Y SU APLICACIÓN EN EL HOSPITAL
– Productos de fabricación para uso exclusivo del hospital “in-house”
– Fabricación productos sanitarios por impresión 3D
– MDSW aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario
– Productos sanitarios a medida
– Productos en préstamo – demostración
– Productos sin fin médico de anexo XVI
– Reprocesado de productos sanitarios de un solo uso
– Productos -equipos para investigación clínica
– Casos prácticos
SESIÓN 4 – 22/02/2024 17h-20h
INSTALACION Y PUESTA EN MARCHA, MANTENIMIENTO DE EQUIPOS ELECTROMÉDICOS
– Requisitos según reglamentación para hospital, servicios SAT externos – subcontratas
– Ensayos de seguridad eléctrica y EMC
– Ensayos verificación funcionalidad uso de phantoms. Calibración equipos con función de medición
– Repuestos y accesorios. Requisitos según MDR e IVDR
– Tiempo de conservación de registros
– Casos prácticos
SESIÓN 5 – 4/03/2024 17h-20h
REQUISITOS PLIEGO PRESCRIPCIONES TECNICAS RELATIVOS A CUMPLIMIENTO MDR Y RD
– Documentación que avala la conformidad de un equipo-producto
– Cómo interpretar una declaración CE de conformidad, y un marcado CE, para cerciorarnos que la empresa que los presenta posee la documentación adecuada (=legal) del equipo en cuestión.
– Vida útil de un equipo electromédico y un software médico
– Base de datos AEMPS – Registro de Comercialización. Registro IPS
– Casos prácticos
SESIÓN 6 – 5/03/2024 17h-20h
COMO TRATAR LOS INCIDENTES. SISTEMA DE VIGILANCIA
– Incidentes graves. ¿Qué son? ¿Cómo proceder? Obligaciones
– FSCA Acciones correctivas de seguridad en campo. FSN ¿Qué son? ¿Cómo proceder? Obligaciones
– Casos prácticos
ver la ficha en el portal de GESFORMA