Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años …
Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR.
30 de Noviembre de 2017, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
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PROGRAMA
09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
10:00
1. INTRODUCCIÓN. ÁMBITO DE APLICACIÓN. CONCEPTOS. TÉRMINOS Y DEFINICIONES. (CAP.I)
- REGLAMENTOS MDR e IVDR – EVOLUCIÓN Y ESTADO ACTUAL DE LOS REQUISITOS
- NUEVOS ACTORES
- TRANSPARENCIA: BASE DE DATOS EUDAMED
- CAMBIOS ADICIONALES ESPERADOS: ACTOS DE EJECUCIÓN Y ACTOS DELEGADOS
- DEFINICIONES CLAVE: PRODUCTO SANITARIO, ACCESORIO. “IN HOUSE”. PRODUCTO A MEDIDA.
- INCLUSIÓN DE PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA
2. ADOPCIÓN, ENTRADA EN VIGOR Y APLICACIÓN – PLAZOS DE TRANSICIÓN (CAP.X)
- PLAZO HASTA LA APLICACIÓN (MDR:3 AÑOS = 2020 y IVDR: 5 AÑOS = 2022)
- DISPOSICIONES TRANSITORIAS
- ESTRATEGIAS DE ADAPTACIÓN: PRODUCTOS YA MARCADOS CE, PRODUCTOS RECLASIFICADOS, NUEVOS PRODUCTOS…
11:30 a 12:00 CAFE
3. MESA REDONDA: IMPACTO REGLAMENTOS. ¿LLEGAREMOS A LOS PLAZOS?
- Carlos Sisternas - FENIN
- Loreto del Rio - Organismo Notificado SGS
- Manel Pretel - HealthTech Cluster
13:30 a 14:30 COMIDA
4. CLASIFICACIÓN (ANEXO VIII)
- CAMBIOS Y NUEVAS REGLAS DEL ANEXO VIII. EJEMPLOS
5. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD
- EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD – RUTAS DISPONIBLES DEPENDIENDO DE LA CLASE (RIESGO) DEL PRODUCTO
- PRODUCTOS A MEDIDA (ANEXO XIII)
6. PUNTOS CRITICOS
- CONTENIDOS DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (ANEXOS II Y III)
- MDR ANEXO I - REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO. NORMAS ARMONIZADAS. ESPECIFICACIONES COMUNES.
- EVALUACIÓN CLÍNICA Y PLANES PMS Y PMCF. INFORMES PERIODICOS DE SEGURIDAD – PSUR
- ETIQUETADO E IFU. UDI.
7. COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS – OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS (CAP.II Y III, ANEXO VI)
- COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO. VENTA A DISTANCIA.
- AGENTES ECONOMICOS: OBLIGACIONES DE FABRICANTES, REPRESENTANTES AUTORIZADOS, IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES. TRADUCCION IFU Y REEMBALADO
- SUBCONTRATACIÓN Y OBL. ASISTENCIA TÉCNICA. PARTES Y COMPONENTES. REPROCESAMIENTO.
- REGISTRO DE FABRICANTES EN EUDAMED - SRN
- REGISTRO DE PRODUCTOS EN EUDAMED – UDI
- CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA
- PUBLICIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS
- SISTEMA DE VIGILANCIA.
18:00 – fin de jornada