Esta es la lista homologa a la de Normas Armonizadas Europeas de la FDA e incluye nuevas normas dedicadas a software e informática, varios de los cuales abordan la ciberseguridad y la interoperabilidad, ambos elementos prioridad en la agencia con el crecimiento exponencial del sector de la salud digital en los últimos años.
nº. norma
13-121 ANSI/AAMI/UL 2800-1:2022 Standard for Medical Device Interoperability
13-122 IEC 81001-5-1 Edition 1.0 2021-12 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security–Part 5-1: Security–Activities in the product life cycle
13-123 ANSI/NEMA HN 1-2019 Manufacturer disclosure statement for medical device security
13-124 AAMI CR34971:2022 Guidance on the application of ISO 14971 to artificial intelligence and machine learning
13-125 ANSI/AAMI/UL 2800-1- 1:2022 Standard for risk concerns for interoperable medical products
13-126 ANSI/AAMI/UL 2800-1- 2:2022 Standard for interoperable item development life cycle.
13-127 ANSI/AAMI/UL 2800-1- 3:2022 Standard for Interoperable item integration life cycle
