Se ha publicado la propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR y que pese a tener una lista de grandes puntos que los expertos de la Comisión nos habían contado no esperábamos un cambio tan relevante.
Enhorabuena a la Comisión que ha tomado decisiones muy valientes para intentar frenar esta sucesión de aplazamientos yendo sino a la causa raíz si a medidas correctivas que de entrada generan confianza a los actores.
El sumario de los resultados de la evaluación se ha publicado como parte de esta propuesta concluye:

«….
3. Principales conclusiones
La evaluación reveló que, si bien el marco regulador de la UE se beneficia de una infraestructura más sólida para garantizar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios, no siempre es eficaz a la hora de alcanzar sus objetivos.
Además, los retrasos en la aplicación, el aumento de las cargas administrativas y la aplicación incoherente de los requisitos han puesto de manifiesto deficiencias e ineficiencias estructurales que dan lugar a imprevisibilidad, reducen la disponibilidad de los productos y afectan a la competitividad.
Si bien los reglamentos han aportado beneficios a los pacientes, gracias a unos requisitos de seguridad y unos mecanismos de supervisión más estrictos, los costes de cumplimiento son desproporcionados y se distribuyen de forma desigual, lo que afecta especialmente a las pymes y a los fabricantes de productos especializados.
La racionalización de los procedimientos, la reducción de la complejidad administrativa y la flexibilización de las vías reglamentarias contribuirían a equilibrar las cargas reglamentarias con los beneficios para la salud pública.
Si bien el MDR y el IVDR son, en general, coherentes entre sí, las partes interesadas destacaron la necesidad de evitar requisitos contradictorios o solapamientos en su coherencia con otras legislaciones de la UE en materia digital, medioambiental y sanitaria. Los reglamentos ofrecen un valor añadido a la UE al proporcionar un marco unificado sobre las legislaciones nacionales individuales, preferido por las partes interesadas por su mayor coherencia y su potencial rentabilidad.
Por último, aunque los Reglamentos siguen siendo pertinentes para sus objetivos de garantizar la seguridad de los pacientes, la protección de la salud pública y el funcionamiento del mercado, los retos en materia de innovación, desarrollo tecnológico y competitividad indican la necesidad de realizar ajustes específicos para adaptarse mejor a la evolución de la realidad del mercado.
…»  (ver texto original publicado)
Y a partir de estas conclusiones el texto de la propuesta: 170 paginas y 2 anexos 46 paginas mas …
La propuesta se estructura de la siguiente manera:
Artículo 1: Modificaciones del Reglamento (UE) 2017/745.
Artículo 2: Modificaciones del Reglamento (UE) 2017/746.
Artículo 3: Modificaciones del Reglamento (UE) 2022/123.
Artículo 4: Modificaciones del Reglamento (UE) 2024/1689.
Artículo 5: Entrada en vigor
Este es el texto de la propuesta y las publicaciones anexas  …

PROPUESTA Y ANEXOS

NOTA DE PRENSA

ver documento en ingles con los cambios elaborado por Medboard

TEXTO MDR CON CAMBIOS

Se ha publicado la propuesta de la Comisión Europea relativa a los plazos para los Organismo Notificados
La iniciativa propuesta establecería normas para la aplicación de los requisitos que deben cumplir los «organismos notificados», es decir, los organismos independientes encargados de evaluar y certificar los productos sanitarios y los diagnósticos in vitro.
Los plazos que incluye para los Organismos Notificados son:
art.2.2. El organismo notificado velará en todo caso por que las actividades de evaluación de la conformidad se completen en los siguientes plazos máximos:
a) 30 días para el examen de la solicitud y la firma del contrato, a partir del día en que el organismo notificado reciba la solicitud completa y hasta el día en que se firme el contrato con el fabricante, de conformidad con el anexo VII, sección 4.3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/ 745 o con el anexo VII, sección 4.3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/746, según proceda;
b) 120 días para la auditoría del sistema de gestión de la calidad de conformidad con el anexo VII, sección 4.5.2, del Reglamento (UE) 2017/745 o con el anexo VII, sección 4.5.2, del Reglamento (UE) 2017/746, según proceda, a partir de la fecha en que el organismo notificado inicie la primera actividad del programa de auditoría y hasta el día en que se complete la revisión final a que se refiere la sección 4.7 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/745 o la sección 4.7 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/746, según proceda;
c) 90 días para la verificación del producto de conformidad con la sección 4.5.3 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/745 y la sección 4.5.3 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/746, a partir del día en que el organismo notificado inicie la evaluación de la documentación técnica del producto o del producto representativo y hasta el día en que finalice la revisión final a que se refiere el punto 4.7 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/745 o el punto 4.7 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/746, según proceda;
d) 15 días para la decisión final y la certificación, a partir del día siguiente a la finalización de la última revisión final pertinente a que se refieren las letras b) o c), en función del procedimiento de evaluación de la conformidad solicitado, y que finalizará el día en que se expidan los certificados de conformidad con la sección 4.8 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/75 o con la sección 4.8 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/746, según proceda.

interesante …

En este hipervínculo puedes comentar la propuesta : https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14471-Productos-sanitarios-aplicacion-uniforme-de-los-requisitos-para-los-organismos-notificados_es

Este es el texto de la propuesta …