La propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR incluye en su texto este resumen que hemos traducido para facilitar su lectura y análisis
|
Modificaciones al Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) |
|
| TEMA 1: SIMPLIFICACIÓN Y PROPORCIONALIDAD | |
| Artículos | Disposiciones específicas de la propuesta |
| Responsable del cumplimiento normativo (PRRC) (MDR: Artículo 15, IVDR: Artículo 15) | Supresión de los requisitos detallados de cualificación para el PRRC y eliminación de laobligación para las pymes que dependen de un PRRC externo de que este deba estar ‘permanentemente y de forma continua’ disponible; bastará con que esté disponible. |
| Validez de los certificados y recertificación (MDR: Artículo 56, IVDR: Artículo 51) | Se elimina el periodo máximo de validez de los certificados (actualmente de 5 años). En lugar de recertificar los productos, los organismos notificados realizarán revisiones periódicas proporcionales al riesgo del producto mientras el certificado es válido. |
| Evidencia clínica, datos no clínicos y datos clínicos (MDR: Artículo 2, punto 48, Artículo 61, Anexo II, Anexo XIV, IVDR: Anexo XIII) | Se acepta un abanico más amplio de datos como datos clínicos. Se flexibilizan las condiciones para utilizar datos clínicos de un dispositivo equivalente. El artículo 61 del MDR amplía la posibilidad de demostrar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo solo con datos no clínicos. Se fomenta el uso de ‘Nuevas Metodologías de Evaluación’, como las pruebas in silico. |
| Tecnologías consolidadas (MDR: Artículo 2, punto 72, Artículo 18, Artículo 32, Artículo
52, Artículo 61, Artículo 86) |
Se introduce la definición de ‘dispositivo de tecnología consolidada’ para aquellos productos que estarán sujetos a requisitos más proporcionados, sustituyendo las listas recogidas en los actuales artículos 18(3), 52(4) y 61(6)(b) del MDR. |
| Reenvasado y reetiquetado (MDR: Artículo 16, IVDR: Artículo 16) | Se eliminan los requisitos de certificado de organismo notificado para las actividades de reetiquetado y reenvasado, así como la obligación de notificación previa. |
| Reglas de clasificación (MDR: Anexo VIII) | Algunas reglas de clasificación se modifican, lo que da lugar a clases de menor riesgo para ciertos productos, como los instrumentos quirúrgicos reutilizables, los accesorios de dispositivos implantables activos y los programas informáticos. |
| TEMA 2: REDUCCIÓN DE LA CARGA ADMINISTRATIVA | |
| Artículos | Disposiciones específicas de la propuesta |
| Resumen de seguridad y de rendimiento (clínico) (MDR: Artículo 32, IVDR: Artículo 29) | El alcance de los dispositivos para los que el fabricante debe aportar un resumen de seguridad y de rendimiento (clínico) (SS(C)P) se reduce a aquellos dispositivos para los que el organismo notificado deba realizar una evaluación de la documentación técnica. Como el borrador del SS(C)P forma parte de la documentación que se presenta al organismo notificado, ya no será necesaria una validación adicional por parte de este organismo. |
| Informe Periódico de Actualización de Seguridad (MDR: Artículo 86, IVDR: Artículo 81) | La frecuencia con la que los fabricantes deben actualizar los informes periódicos de seguridad (PSUR) se reduce. La revisión del PSUR por parte del organismo notificado pasará a ser parte de sus actividades de vigilancia. |
| Plazo para informar sobre determinados incidentes graves en el marco de la vigilancia (MDR: Artículo 87, IVDR: Artículo 82) | Los fabricantes dispondrán de 30 días (en lugar de 15) para notificar incidentes graves que no estén relacionados con amenazas para la salud pública, fallecimiento o deterioro grave de la salud. |
| Cambios posteriores a la certificación (MDR: Anexo VII, IVDR: Anexo VII) | El organismo notificado debe diferenciar entre los cambios que afectan al sistema de gestión de calidad o al dispositivo aprobado, que los fabricantes pueden llevar a cabo sin notificación previa, sin aprobación previa o únicamente tras la aprobación del organismo notificado. Cuando proceda, el organismo notificado y el fabricante acordarán un plan de control de cambios previamente establecido. |
| Autorización o notificación de determinados estudios de rendimiento (IVDR: Artículo 58) | Los estudios de rendimiento que solo requieran extracciones de sangre habituales no necesitarán autorización previa. Se eliminará la notificación de estudios de rendimiento sobre diagnósticos complementarios realizados con muestras residuales. |
| TEMA 3: INNOVACIÓN Y DISPONIBILIDAD DE DISPOSITIVOS PARA GRUPOS DE PACIENTES O SITUACIONES ESPECIALES | |
| Artículos | Disposiciones específicas de la propuesta |
| Dispositivos fabricados internamente (MDR: Artículo 5(5), IVDR: Artículo 5(5)) | Las condiciones para la fabricación y el uso dentro de las instituciones sanitarias se flexibilizan, por ejemplo, permitiendo la transferencia de dispositivos internos si esto beneficia la seguridad del paciente o la salud pública. Según el IVDR, ya no es necesario que no exista un dispositivo equivalente en el mercado. Además, los laboratorios centrales que fabrican y emplean pruebas exclusivamente para ensayos clínicos pasan a estar incluidos en la exención de dispositivos internos. |
| Interrupción o finalización del suministro de determinados dispositivos (MDR: Artículo 10a, IVDR: Artículo 10a) | Se pondrá a disposición una herramienta informática centralizada para el reporte y el intercambio de información en Eudamed o compatible con Eudamed. La EMA desarrollará una metodología para identificar los dispositivos incluidos en la obligación de notificación y elaborará una lista de dichos dispositivos. |
| Procedimientos de evaluación de la conformidad para dispositivos innovadores ohuérfanos (MDR: nuevo Artículo 52a, IVDR: nuevo Artículo 48a) | Se establecen criterios para los dispositivos innovadores y huérfanos. Tras la‘designación’ por parte de un panel de expertos, estos dispositivos estarán sujetos a una prioridad específica y revisión continua. Los fabricantes pueden consultar las recomendaciones de los paneles de expertos. |
| Excepciones en situaciones de emergencia sanitaria, catástrofes o crisis (MDR: Artículo 59, nuevo Artículo 59a, IVDR: Artículo 54, nuevo Artículo 54a) | La Comisión puede autorizar la comercialización de dispositivos en caso de emergenciasanitaria por iniciativa propia. Las autoridades competentes pueden permitir excepciones en la fabricación, el diseño o el uso previsto de dispositivos con marcado CE durante amenazas graves para la salud pública, desastres o crisis transfronterizas. |
| Bancos de pruebas regulatorios (MDR: nuevos Artículos 59b y 59c, IVDR: nuevos Artículos 54b y 54c) | Los Estados miembros y la Comisión podrán crear entornos de pruebas regulatorias paradar respuesta a las necesidades derivadas de las nuevas tecnologías. |
| Reprocesamiento de dispositivos de un solo uso (MDR: Artículo 17) | Los fabricantes deberán justificar por qué un dispositivo se considera de un solo uso. Todos aquellos dispositivos que no estén destinados a un solo uso podrán reprocesarse siguiendo las instrucciones proporcionadas por el fabricante.
Aquella persona que reacondicione completamente un dispositivo de un solo uso pasará a ser considerada fabricante del dispositivo reacondicionado. Esta disposición será aplicable cinco años después de su entrada en vigor. |
| Kits (IVDR: nuevo artículo 19a) | Aclaración sobre la composición de los kits según lo definido en el artículo 2(11) del IVDR. |
| ’Cláusula de derechos adquiridos’ para dispositivos huérfanos heredados (MDR:Artículo 120, IVDR: Artículo 110) | Los dispositivos huérfanos que hayan sido marcados CE conforme a las Directivas anteriores y para los cuales un panel de expertos haya confirmado que cumplen los criterios de “dispositivo huérfano” podrán seguir comercializándose más allá de los periodos transitorios, siempre que se cumplan determinadas condiciones. |
| Nanomaterial (MDR: Anexo I, Anexo VIII) | La definición obsoleta de nanomaterial en el artículo 2 del MDR será eliminada y sustituida por una referencia a la Recomendación de la Comisión del 10 de junio de 2022 sobre la definición de nanomaterial, en las disposiciones de los Anexos I y VIII relativas a nanomateriales. |
| TEMA 4: PREVISIBILIDAD Y EFICIENCIA DE COSTES EN LA CERTIFICACIÓN | |
| Artículos | Disposiciones específicas de la propuesta |
| Diálogo estructurado (MDR: Anexo VII, Base legal para los organismos notificados y IVDR :Anexo VII) | Se implementará la obligación para los fabricantes de desarrollar, antes y después de lapresentación, un diálogo estructurado basado en procedimientos documentados. |
| Procedimientos de evaluación de la conformidad (MDR: Artículo 52, Anexos IX, X,XI, IVDR: Artículo 48, Anexos IX, X, XI) | La participación de los organismos notificados en la evaluación de la conformidad de dispositivos de bajo y medio riesgo (clase IIa y IIb, clase B y C) será menor (evaluación de la documentación técnica de un dispositivo representativo para cada grupo genérico, categoría o cartera completa). Durante las actividades de vigilancia, no será necesario realizar revisiones sistemáticas de la documentación técnica de los dispositivos representativos. Los IVD estériles de clase A no requerirán la intervención de un organismo notificado. Los organismos notificados podrán sustituir auditorías presenciales por auditorías remotas. Cuando esté justificado por la ausencia deproblemas de seguridad, las auditorías de vigilancia se realizarán únicamente cada dosaños. Las auditorías no anunciadas se efectuarán solo cuando exista motivo justificado. Se acortarán los plazos para la consulta sobre medicamentos y autoridades SoHO. |
| Procedimiento de consulta para la evaluaciónclínica (MDR: Artículo 54), procedimiento deconsulta para la evaluación del rendimiento y asesoramiento temprano (IVDR: Artículo 48, nuevo Artículo 56a) | El alcance del CECP se limitará a los productos implantables de clase III, permitiendo a la Comisión ampliar a otros tipos de productos mediante acto delegado. El
PECP será suprimido. En su lugar, se introducirá la posibilidad de obtener asesoramiento temprano por parte de paneles de expertos para IVD de clase C y D. |
| Tarifas de los organismos notificados (MDR:Artículo 50) | Reducción de tarifas para fabricantes micro y pequeños, así como para productos huérfanos. La Comisión estará facultada para establecer el nivel y la estructura de las tarifas de los organismos notificados. |
| TEMA 5: COORDINACIÓN EN EL SISTEMA DESCENTRALIZADO | |
| Artículos | Disposiciones específicas de la propuesta |
| Situación regulatoria de los productos y clasificación de los dispositivos (MDR:Artículo 4, nuevo Artículo 4a, nuevo Artículo 51a, nuevo Artículo 51b, IVDR: Artículo 3, nuevo Artículo 3a, nuevo Artículo 47a, nuevo Artículo 47b) | La coordinación entre las autoridades competentes sobre la cualificación de productos y la clasificación de dispositivos (procedimiento de Helsinki) será incorporada en lanormativa, contemplando la posibilidad de solicitar dictámenes a paneles de expertos. |
| Designación y supervisión de los organismos notificados (MDR: Artículo 36-44, IVDR:Artículo 31 remitiendo a las disposiciones del MDR) | La evaluación de las solicitudes de los organismos de evaluación de la conformidad y la designación/notificación de los organismos notificados se simplificará mediante la participación de equipos conjuntos de evaluación, formados por la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, expertos designados por la Comisión y expertos propuestos por otros Estados miembros.
Los equipos conjuntos de evaluación participarán en el seguimiento de los organismosnotificados tras su designación, al menos cada dos años. Se eliminará la reevaluación completa de los organismos notificados cada cinco años. |
| Mecanismo de resolución de disputas entre fabricantes y organismos notificados (MDR: Artículo 35, IVDR: Artículo 31 que remite a las disposiciones de la MDR) | La autoridad responsable de los organismos notificados asumirá funciones de mediación en caso de desacuerdos entre fabricantes y organismos notificados. |
| Coordinación de los organismos notificados (MDR: Artículo 49, Artículo 31 que remite a las disposiciones de la MDR) | Se reforzará la obligación de los organismos notificados de participar en el grupo de coordinación de organismos notificados (NBCG-Med). NBCG-Med informará al MDCG. |
| Papel ampliado de la experiencia externadisponible para el sistema regulador (MDR: Artículo 106, nuevo Artículo 106a IVDR: Artículo 100) | El papel y la composición de los paneles de expertos se ampliarán, participando, por ejemplo, en la determinación del estatus regulatorio de los productos y en la clasificación de los dispositivos.
Los paneles de expertos podrán ofrecer asesoramiento científico, técnico, clínico yregulador a la Comisión, los Estados miembros, el MDCG, los organismos notificados y, en ciertos casos, a los fabricantes. La EMA seguirá desempeñando la secretaría de los paneles de expertos. Las funciones de los paneles de expertos y los laboratorios expertos, que actualmente se regulan conjuntamente en el Artículo 106 del MDR, se aclararán mediante una disposición independiente sobre los laboratorios expertos. |
| Apoyo de la EMA para la coordinación | La EMA ofrecerá soporte científico y técnico |
| de autoridades competentes (MDR: nuevo artículo 106b) | y asistencia administrativa para la coordinación entre las autoridades nacionales competentes en diversas áreas, como límites y clasificación, estudios clínicos en varios países, excepciones, vigilancia y control del mercado. La EMA también ofrecerá apoyo a las pymes. |
| TEMA 6: AVANCES EN LA DIGITALIZACIÓN | |
| Artículos | Disposiciones específicas de la propuesta |
| Digitalización de las herramientas de cumplimiento (MDR: Artículo 19, nuevoArtículo 110a, Anexo I, Anexo VI, IVDR:Artículo 17, nuevo Artículo 103a, Anexo I, Anexo VI) | La declaración de conformidad de la UE podrá facilitarse en formato digital.
Sujeto a futuras normas de desarrollo, cierta información del etiquetado podrá proporcionarse de manera digital. Los fabricantes de pruebas cercanas al paciente podrán ofrecer instrucciones de uso electrónicas. El envío de información conforme al MDR/IVDR se realizará electrónicamente. Los operadores económicos deberán proporcionar su contacto digital en Eudamed. |
| Digitalización de la evaluación de conformidad(MDR: nuevo Artículo 52b, IVDR: nuevo Artículo 48b) | Los fabricantes podrán elaborar la documentación técnica, los informes y otros documentos en formato digital. |
| Ventas en línea (MDR: Artículo 6, IVDR: Artículo 6) | En las ventas online, se deberá facilitar información esencial para identificar el producto y sus instrucciones de uso. |
| UDI y Eudamed (MDR: Artículos 27-33, Anexo VII, IVDR: Artículos 24-30, Anexo VII) | Se han aclarado las disposiciones relativas a la asignación y el registro del UDI en Eudamed. Además, ahora es posible implementar ciertos sistemas electrónicos fuera de Eudamed. |
| TEMA 7: COOPERACIÓN INTERNACIONAL | |
| Artículos | Disposiciones específicas de la propuesta |
| Cooperación internacional y mecanismos de reconocimiento mutuo (MDR: nuevo Artículo 108a y
nuevo artículo 108b) |
Se introduce una nueva sección dedicada a la cooperación internacional, impulsando actividades orientadas a
armonización normativa global y cooperación internacional, como el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) y el Programa Único de Auditoría de Dispositivos Médicos (MDSAP). |
| TEMA 8: RELACIÓN CON OTRA LEGISLACIÓN DE LA UNIÓN | |
| Artículos | Disposiciones específicas de la propuesta |
| Estudios combinados con medicamentos, productos sanitarios y/o IVD (MDR: nuevo artículo 79a, IVDR: nuevo artículo 75a) | Para los estudios combinados, el promotor puede presentar una única solicitud, quedará lugar a una evaluación coordinada, conforme al Reglamento (UE) nº 536/2014 sobre ensayos clínicos, que será modificado por la Ley de Biotecnología 28 en consecuencia. |
| Ciberseguridad (MDR: nuevo artículo 87a, Anexo I, IVDR: nuevo artículo 82a, Anexo I) | Los incidentes graves notificados conforme al sistema de vigilancia establecido por el MDR o IVDR, que también se consideren vulnerabilidades explotadas activamente e incidentes graves según lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2024/2847 sobre ciberresiliencia, serán puestos a disposición de los equipos nacionales de respuesta ante incidentes de seguridad informática pertinentes (CSIRT) y de la Agencia de la UniónEuropea para la Ciberseguridad (ENISA). Además, los fabricantes deberán informar a losCSIRT y a ENISA, a través de Eudamed, sobre las vulnerabilidades explotadas activamente y los incidentes graves que no lleguen a calificarse como incidentes graves en el sentido del MDR o IVDR. En el Anexo I del MDR/IVDR, la ciberseguridad se mencionará de forma específica en los requisitos generales de seguridad y rendimiento. |
| Modificaciones al Reglamento (UE) 2022/123 para reforzar el papel de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis de medicamentos y productos sanitarios | |
| Artículos | Disposiciones específicas de la propuesta |
| Gestión de los paneles de expertos (Artículo30) | El mandato de la EMA para ejercer la secretaría de los paneles de expertos en dispositivos médicos se ajusta a las modificaciones introducidas en el MDR sobre estos paneles. |
| Modificaciones al Reglamento (UE) 2024/1689 sobre inteligencia artificial | |
| Artículos | Disposiciones específicas de la propuesta |
| Anexo I | En el Anexo I de la Ley de Inteligencia Artificial, el MDR y el IVDR se trasladan de la Sección A a la Sección B. |
Este es el texto de la propuesta y las publicaciones anexas …
PROPUESTA Y ANEXOS
NOTA DE PRENSA
