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FAQ IVDR

Incluimos aqui preguntas frecuentes sobre el reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Si no encuentras aqui tu pregunta contacta con nosotros
CUALIFICACION Y CLASIFICACIÓN IVDR
¿Qué es el IVDR y a que productos aplica?

El Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) es la legislación europea que establece los requisitos aplicables a la comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios IVD en la Unión Europea. El IVDR sustituyó a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios (IVDD)

Entre otras materias, regula:

  • la cualificación de los productos;
  • su clasificación;
  • los requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
  • la gestión de riesgos;
  • la evaluación del funcionamiento;
  • la documentación técnica;
  • los sistemas de gestión de la calidad;
  • la evaluación de conformidad;
  • el marcado CE;
  • la identificación UDI;
  • EUDAMED;
  • la vigilancia poscomercialización;
  • y la vigilancia de incidentes.
¿El IVDR se aplica tambien al software?

Si, se aplica al sw medico que precisa cumplir la cualificación segun la MDCG 2019-11
No todo software utilizado en el ámbito sanitario es necesariamente un producto sanitario. La cualificación depende principalmente de su finalidad prevista y de las funciones que realiza.

MARCADO CE IVDR
¿Qué necesito para obtener el marcado CE de un producto sanitario IVD?

El proceso depende del tipo y clasificación del producto, habitualmente será necesario realizar, entre otras, las siguientes actividades:

  1. Definir la finalidad prevista.
  2. Cualificación: Confirmar que el producto está sujeto al IVDR
  3. Clasificación: Clasificar el producto según reglas de anexo VIII como clase A, B, C o D
  4. Identificar los requisitos regulatorios y normas aplicables.
  5. Implantar el sistema de gestión de la calidad según ISO 13485
  6. Preparar la documentación técnica según anexos II y III IVDR
    • Establecer gestión de riesgos según EN ISO 14971
    • Realizar la evaluación del funcionamiento 
  7. Obtener las evidencias preclínicas, técnicas y clínicas necesarias. Ensayos laboratorios seguridad y funcionalidad
  8. Aplicar el procedimiento de evaluación de conformidad (autocertificacion – sin ON, certificacion por Organismo Notificado)
  9. Subsanar las NC no conformidades en la revisión de la Documentacion Tecnica (en su caso)
  10. Subsanar las NC no conformidades en la auditoria del Sistema de Calidad (en su caso)
  11. Obtener el certificado del ON (en su caso)
  12. Asignar UDI cuando resulte aplicable.
  13. Realizar los registros correspondientes: EUDAMED , RECOPS
  14. Colocar el marcado CE. Emitir la Declaración UE de Conformidad.
  15. Mantener el cumplimiento regulatorio durante la comercialización.

El marcado CE debe plantearse como un proyecto regulatorio completo, no como la simple preparación de un expediente documental.

DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
¿Qué documentación técnica exige el IVDR?

La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos aplicables del MDR. Los requisitos fundamentales relativos a la documentación técnica se encuentran principalmente en los Anexos II y III del IVDR.
La documentación puede incluir:

  • descripción y especificaciones;
  • finalidad prevista;
  • clasificación;
  • variantes y accesorios;
  • diseño y fabricación;
  • requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
  • normas aplicadas;
  • gestión de riesgos;
  • verificación y validación;
  • software;
  • ciberseguridad;
  • usabilidad;
  • esterilización;
  • evaluación funcionamiento;
  • etiquetado;
  • instrucciones de uso;
  • PMS;
  • PSUR;
  • PMPF;
  • y otras específicas.
CALIDAD
REGISTROS - LICENCIAS
Incluimos aqui las últimas noticias relacionadas con las FAQ sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

La patronal europea @MedTechEurope ( a la que pertenece @FENIN_es ) manifiesta su preocupación por la implantación de los reglamentos

MedTech Europe pide a la Comisión Europea, al Parlamento Europeo y a todos los estados miembros de la UE que tengan una «discusión urgente de soluciones» para garantizar que las compañías cumplan con los plazos para el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR), que se aplicaran desde mayo de 2020 y mayo de 2022, respectivamente. leer más…

La @AEMPSgob actualiza la traducción de las FAQ sobre el reglamento IVDR – jul/2018


CORRECCION DE ERRORES DE JULIO 2018

La AEMPS ha actualizado la traducción al español del documento “FAQ – IVDR transitional provisions”, de fecha 17 de enero de 2018, elaborado por el Subgrupo “Transición” del Grupo de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés). Esta traducción realizada por la AEMPS tiene como objeto facilitar su conocimiento a los agentes interesados en España, está ligeramente adaptada para su mejor comprensión y no tiene carácter oficial

Una de las FAQ que ya adelantábamos es la posibilidad de poner en el mercado productos de autocertificación desde 27 de mayo de 2017 fecha de entrada en vigor de los nuevos reglamentos.

descargar:     FAQ-AEMPS-Español-IVDR-JUL2018

 

 

Seguimiento desigual por los fabricantes de productos sanitarios de la adaptación a los nuevos reglamentos

Cuando vemos colgada esta viñeta en el blog de nuestro colega Erik Vollebregt (https://medicaldeviceslegal.com/) damos gracias (mal de muchos consuelo de tontos).

Comprobamos que lo que nos sucede aquí en España no es fruto de ser de SudEuropa sino de que todo el sector esta aun viéndolas venir y con una preparación insuficiente tanto para la MDR como para la IVDR.
En la jornada de FENIN y AEFI sobre el nuevo reglamento de IVD, tenemos el placer y el honor de hablarlo con dos numero uno de Regulatory: Jesús Rueda-Rodriguez Director de Regulatory Affairs en MedTech Europe y su homólogo español Maria Alaez Directora de Regulatory Affairs en FENIN. leer más…

Seguimiento desigual por los fabricantes de productos sanitarios de la adaptación a los nuevos reglamentos

Cuando vemos colgada esta viñeta en el blog de nuestro colega Erik Vollebregt (https://medicaldeviceslegal.com/) damos gracias (mal de muchos consuelo de tontos).

Comprobamos que lo que nos sucede aquí en España no es fruto de ser de SudEuropa sino de que todo el sector esta aun viéndolas venir y con una preparación insuficiente tanto para la MDR como para la IVDR.
En la jornada de FENIN y AEFI sobre el nuevo reglamento de IVD, tenemos el placer y el honor de hablarlo con dos numero uno de Regulatory: Jesús Rueda-Rodriguez Director de Regulatory Affairs en MedTech Europe y su homólogo español Maria Alaez Directora de Regulatory Affairs en FENIN. leer más…

CAMD Publica la FAQ sobre el Reglamento IVDR


El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado una primera entrega de las preguntas frecuentes para el Reglamento de Diagnostico in vitro
El contenido trata los siguientes puntos:
I – Issue: Transition in general
II – Issue: Placing on the market of IVDR compliant devices until 26 May 2022 (Art. 110 para 5-7 IVDR)
III – Issue: Placing on the market of IVD devices in conformity with the Directives after 26 May 2022 (Art. 110 para 2 -3 IVDR)
IV – Issue: The so called “sell off” provision of Art. 110 para 4 IVDR
V – Issue: EUDAMED and its relevance for the application of certain provisions of the IVDR (Art.113 par.3 a y f, Art.112 IVDR)

http://www.camd-europe.eu/sites/default/files/media/documents/FAQ_IVDR_180117_V1.0.pdf

Publicadas las plazas de becarios de la @AEMPSgob para productos sanitarios

El 7 de diciembre de 2017 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la lista de admitidos para la convocatoria de 14 becas de formación que incluye 2 para productos sanitarios.
No sabemos que planes tiene la AEMPS pero esperemos que estos y muchos mas nuevos expertos se incorporen a la plantilla del Departamento y Organismo Notificado dedicados a productos sanitarios para preparar el 2020 y 2022 con el fin del periodo transitorio de los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 de productos sanitarios y (EU) 2017/746 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Una vez evaluados los expedientes se publicará la adjudicación de los ocupantes. leer más…

La CAMD ha presentado la hoja de ruta con 8 prioridades para la implementación de los Reglamentos de Productos Sanitarios

En reunión del pasado 18 de noviembre, las Autoridades Competentes para Productos Sanitarios  (CAMD) presentaron la hoja de ruta desarrollada por la  CAMD Implementation Task Force, que se creó en 2016 con el objetivo de identificar cuestiones clave que requieren aclaración entre las autoridades para garantizar una interpretación uniforme de los requisitos; y entre las partes interesadas para garantizar la coherencia en la aplicación de las reglamentaciones estableciendo 8 prioridades.

leer más…

Reglamentos: ¿Se ampliaran los plazos?, ¿no?

Los Reglamentos de productos sanitarios incluyen una serie de medidas transitorias y actos que aparecen como pendientes de hitos como la puesta en marcha de la base de datos EUDAMED, acreditación de Organismos Notificados, … que hace que se extienda un rumor de que se ampliaran los plazos o que el paso de directivas a reglamentos será via «aprobado general». Nada mas lejos de la realidad … leer más…

 

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