En el procedimiento entre Snitem / Philips France y el Mº de Sanidad de Francia, la Sala Cuarta del Tribunal de Justicia ha emitido sentencia en fecha 7 de Diciembre de 2017
en el asunto C‑329/16, que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Conseil d’État (Consejo de Estado, Francia), mediante resolución de 8 de junio de 2016, recibida en el Tribunal de Justicia el 13 de junio de 2016, por el que se preguntaba al Tribunal:
«¿Debe interpretarse la Directiva [93/42] en el sentido de que un programa informático cuyo objeto es proporcionar, a los prescriptores que ejercen en ciudades, en centros de salud o en centros médico-sociales, ayuda para determinar la prescripción médica, con el fin de mejorar la seguridad de la prescripción, facilitar el trabajo del prescriptor, favorecer la conformidad de la prescripción con las exigencias reglamentarias nacionales y disminuir el coste del tratamiento sin rebajar la calidad, constituye un producto sanitario, en el sentido de dicha Directiva, cuando dicho programa informático presenta, al menos, una funcionalidad que permite la explotación de datos de un paciente con vistas a ayudar a su médico a establecer su prescripción, en particular detectando las contraindicaciones, las interacciones entre medicamentos y las posologías excesivas, aun cuando no actúe por sí solo en el interior o en la superficie del cuerpo humano?»
¿Por que preguntaba esto Snitem / Philips? Pues, porque la legislación francesa les pedia una certificacion adicional de estos softwares por la autoridad francesa. Así el fabricante pedia que con el marcado CE este software “Intellispace Critical Care and Anesthesia” (“ICCA”) ya no precisara de una certificación adicional como aplicación informática de ayuda a la prescripción o a la dispensación por la autoridad sanitaria francesa.
Y el TJEU les ha dado la razón:
En virtud de todo lo expuesto (en la sentencia), el Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) declara:
El artículo 1, apartado 1, y el artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, en su versión modificada por la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, deben interpretarse en el sentido de que un programa informático con una funcionalidad que permite la explotación de datos propios de un paciente, con el fin, en particular, de detectar las contraindicaciones, las interacciones de medicamentos y las posologías excesivas constituye, por lo que respecta a esa funcionalidad, un producto sanitario en el sentido de tales disposiciones, aun cuando ese programa informático no actúe directamente en el interior o en la superficie del cuerpo humano.
Ver la sentencia completa: