El RD 1090/2015, como sucedía con el RD 223/2004, aplica a ensayos clínicos con medicamentos y únicamente en lo que se indica que aplica a productos sanitarios es lo que nos afecta.
El RD 223/2004 aplicaba a productos sanitarios en lo que figuraba en la disposición adicional única (en relación con las cuestiones éticas…). De hecho, en los RD 1591/2009 y RD 1616/2009 así como en los anteriores se hace referencia al mismo.
Aparece en las definiciones:
d) «Investigación clínica con productos sanitarios»: Cualquier investigación sistemática en uno o más sujetos humanos con objeto de evaluar la seguridad o las prestaciones de un producto
también en las disposiciones adicionales:
Disposición adicional tercera. Ensayos clínicos con productos sanitarios.
1. Las investigaciones clínicas con productos sanitarios se regirán por los principios éticos, metodológicos y de protección de los sujetos del ensayo contemplados en este real decreto, teniendo en cuenta lo establecido en la reglamentación de productos sanitarios.
2. El CEIm emitirá dictamen sobre las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Para ello, se tendrá en cuenta, en particular, lo establecido en el artículo 16.4.a). Cuando estas investigaciones se realicen en varios centros, el dictamen será emitido por un CEIm del territorio nacional y será único y vinculante.
3. El inicio de investigaciones clínicas con productos sanitarios que ostenten el marcado CE y se utilicen en las mismas indicaciones contempladas en el procedimiento de evaluación de la conformidad se notificará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios siempre y cuando en estas investigaciones se practique alguna intervención que modifique la práctica clínica habitual.
Los cambios fundamentales que se han introducido en el RD 1090/2015 en relación con las investigaciones clínicas con productos sanitarios son:
– que ahora hay dictamen único por los CEIm
– que las investigaciones clínicas con productos sanitarios con marcado CE utilizados en indicación y siguiendo las instrucciones de uso aprobadas cuando obtuvieron el marcado en las que se realice algún tipo intervención y no sigan la práctica clínica habitual hay que notificar el inicio del ensayo a la AEMPS. Es decir, esas investigaciones clínicas que antes no requerían ni autorización por la AEMPS ni notificación, ahora siguen sin necesitar la autorización pero sí se necesita la notificación del inicio del ensayo.
Las solicitudes de autorización de la investigación clínica a la AEMPS se siguen realizando igual y entrando por el Registro General de la AEMPS ya que no hay una aplicación informática especifica.
En cuanto a la publicación en el REec, aunque se indica que se deja abierto a que voluntariamente se registren otro tipo de estudios que no sean ensayos clínicos con medicamentos, el mencionado registro no está actualmente habilitado para que se pueda hacer.
En el mismo Real Decreto se establece el Comité de Productos Sanitarios:
Disposición final primera. Modificación del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto.
Se añade un nuevo artículo al Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto, en el tenor siguiente:
«Artículo 28 bis. El Comité de Productos Sanitarios.
1. El Comité de Productos Sanitarios es el órgano colegiado para el asesoramiento técnico, científico y clínico en materia de seguridad, eficacia y calidad de productos sanitarios en todos los procedimientos desarrollados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tanto en calidad de autoridad competente, como en calidad de organismo notificado.
2. Son funciones del Comité de Productos Sanitarios:
a) Proponer a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la realización de los estudios e investigaciones que estime necesarios en relación con los productos sanitarios.
b) Asesorar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los aspectos relacionados con la seguridad, la eficacia clínica, el funcionamiento, la calidad, la información y el correcto uso de los productos sanitarios.
c) Asesorar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el ejercicio de la función de evaluación de los incidentes adversos que a esta le compete en el marco del Sistema de Vigilancia de productos sanitarios, así como en la evaluación de los riesgos que puedan presentar los productos sanitarios comercializados.
d) Prestar asesoramiento técnico a los representantes españoles en los grupos de trabajo y reuniones en materia de productos sanitarios que se celebren en la Unión Europea y otros organismos internacionales.
e) Informar sobre métodos de ensayo y normas técnicas.
f) Asesorar acerca de las medidas a adoptar encaminadas a la salvaguardia de la salud pública y la protección de los pacientes y usuarios en materia de productos sanitarios, así como en las recomendaciones a emitir para la protección de la salud de la población, la utilización segura de los productos y el seguimiento y tratamiento de los pacientes.
g) Emitir informe a solicitud de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en los procedimientos de certificación “CE” de los productos sanitarios.
h) Informar sobre cualquier otra cuestión en materia de productos sanitarios.
3. El Comité de Productos Sanitarios estará constituido por los siguientes vocales:
a) Cinco vocales por razón de su cargo:
1.º La persona titular de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o persona en quien delegue.
2.º La persona que ostente la jefatura del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
3.º La persona responsable del Área de vigilancia y control del mercado del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
4.º La persona responsable del Área de certificación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
5.º La persona que presida el Comité Técnico de Inspección.
b) Cuatro vocales en representación de:
1.º El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
2.º El Instituto de Salud Carlos III, a propuesta de su máximo órgano de dirección.
3.º El Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, a propuesta de su máximo órgano de dirección.
4.º El Consejo Superior de Investigaciones Científicas, a propuesta de su máximo órgano de dirección.
4. En virtud de lo dispuesto en el artículo 29.3, el Comité podrá requerir la colaboración de cuantos expertos considere oportunos.
5. Actuará como Presidente la persona titular de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o persona a quien designe esta como sustituta, y como Secretario uno de los vocales de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En caso de vacante, ausencia o enfermedad, la presidencia del Comité corresponderá a la persona que ostente la jefatura del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
6. El Comité de Productos Sanitarios llevará a cabo las reuniones que sus funciones de asesoramiento requieran, en respuesta a las necesidades de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, funcionando en Pleno o en Comisiones conforme a la normativa que establezca su Reglamento de Funcionamiento Interno.
Igualmente, podrá celebrar sus reuniones a distancia y emitir los informes y adoptar decisiones por procedimiento escrito, sin necesidad de recurrir a la reunión presencial de sus miembros.»