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Sin prisa pero sin pausa continua el Organismo Notificado español AEMPS el proceso para su designación como ON para el MDR. Pese a los distintos cambios politicos y elecciones que provocan un parón en las organizaciones públicas, parece que el ON 0318 vuelve a la carga y bajo la dirección de Gloria Hernandez inicia el proceso.

El ON 0318 está recertificando a todos sus clientes para «saltar» la fecha clave de aplicación del MDR: 26 de mayo de 2020. Sólo recordar que debemos tener un plan de adaptación que establezca:

  1. Adaptación de Sistema de Calidad y documentación para incluir los requisitos de PMS, PMCF, PSUR, … y vigilancia (eg cambio definiciones y plazos) nuevos
  2. Revisión de licencias y requisitos españoles según modificación Real Decreto 1591/2009
  3. Nombramiento PRRC ademas de TR
  4. Establecer tarjetas de implantación para todos los implantes
  5. Alta de organización en base de datos EUDAMED para tener SRN
  6. Alta de  productos en base de datos EUDAMED con los códigos bUDI y UDI-DI generados por EUDAMED para los productos legacy
  7. marcado CE de productos sanitarios de autocertificación de nuestro catalogo
  8. plan de contingencia para productos de autocertificación que pasan a tener intervención de ON (eg instrumentos quirúrgicos reutilizables) utilizando el canal de distribución para extender el periodo de comercialización hasta 26 de mayo de 2025.