Sin prisa pero sin pausa continua el Organismo Notificado español AEMPS el proceso para su designación como ON para el MDR. Pese a los distintos cambios politicos y elecciones que provocan un parón en las organizaciones públicas, parece que el ON 0318 vuelve a la carga y bajo la dirección de Gloria Hernandez inicia el proceso.
El ON 0318 está recertificando a todos sus clientes para «saltar» la fecha clave de aplicación del MDR: 26 de mayo de 2020. Sólo recordar que debemos tener un plan de adaptación que establezca:
- Adaptación de Sistema de Calidad y documentación para incluir los requisitos de PMS, PMCF, PSUR, … y vigilancia (eg cambio definiciones y plazos) nuevos
- Revisión de licencias y requisitos españoles según modificación Real Decreto 1591/2009
- Nombramiento PRRC ademas de TR
- Establecer tarjetas de implantación para todos los implantes
- Alta de organización en base de datos EUDAMED para tener SRN
- Alta de productos en base de datos EUDAMED con los códigos bUDI y UDI-DI generados por EUDAMED para los productos legacy
- marcado CE de productos sanitarios de autocertificación de nuestro catalogo
- plan de contingencia para productos de autocertificación que pasan a tener intervención de ON (eg instrumentos quirúrgicos reutilizables) utilizando el canal de distribución para extender el periodo de comercialización hasta 26 de mayo de 2025.