La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado una iniciativa para que las diferentes empresas realicen los trámites relativos a la certificación de marcado CE y a la certificación de la norma ISO 13485 de forma telemática a través de la aplicación informática CNCps – Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios en el sitio web: https://sinaem.agemed.es/CNCps/
En el caso de solicitudes relativas al marcado CE se deberán cumplimentar los campos de “Tipo de producto sanitario” y de “Clasificación” eligiendo una de las opciones que ofrece el menú desplegable para los campos de NANDO MDR/IVDR, genérico y Tipo Producto se deberá seleccionar entre una de las opciones que ofrece el botón azul “Filtrar” que nos aparece en el pop-up. Una vez completado el formulario de solicitud, procederemos a la carga de la documentación (en múltiples ficheros de max 10M) siendo las estructura esta:
Ya estamos esperando impacientes la publicación en NANDO de la notificación del Organismo Notificado español AEMPS 0318 para el MDR, bajo la dirección de Gloria Hernandez
