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La AEMPS ha comunicado en nota informativa la actualización de la «Instrucción sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios» Versión PS 1/2019 – publicado el 15-1-2019 que sustituyen a la ya sin efecto instrucción PS 1/2011.

En esta actualización de las instrucciones para la obtención de licencia previa para una instalación de productos sanitarios que realice las siguientes actividades:  Fabricantes en serie, Fabricantes a medida de las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla (el resto lo presentan en cada CCAA), Agrupadores, Esterilizadores a terceros e Importadores de: Productos sanitarios y sus accesorios; Productos sanitarios implantables activos; Productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” y sus accesorios; Lentes de contacto sin finalidad correctiva no consideradas productos sanitarios; y  Aparatos e instrumental utilizados para maquillaje permanente, semipermanente o tatuaje de la piel por técnicas invasivas.

A excepción de las entidades esterilizadoras, no requerirán licencia previa de funcionamiento aquellas empresas que, realizando fases de la fabricación o la fabricación completa para terceros de los productos, no los comercialicen en su propio nombre, entendiendo como “en su propio nombre” el de la empresa cuyo nombre y dirección aparece como fabricante en el etiquetado del producto.

No requerirán tampoco licencia previa de funcionamiento las empresas cuya única actividad sea la distribución de productos sanitarios.

Los laboratorios de control de productos sanitarios no requerirán licencia de funcionamiento, no obstante cuando un fabricante contrate sus servicios, dicha subcontratación, al igual que otras que hayan sido declaradas por el solicitante, quedarán reflejadas en la licencia emitida a dicho fabricante.

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