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La Comision Europea publica FAQ regulatorias – certificados EPI y PS en el contexto COVID-19

por | 07-06-2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias

En este documento se responde a las siguientes preguntas:
Pregunta 1: ¿Cuál es el marco regulatorio aplicable para dispositivos médicos y equipos de protección personal en la UE?
Pregunta 2: ¿Cómo se puede colocar legalmente un producto en el mercado de la UE?
Pregunta 3: ¿Pueden ser válidos otros documentos para colocar legalmente un producto en el mercado de la UE?
Pregunta 4: ¿Cuáles son las características principales de una declaración de conformidad válida?
Pregunta 5: ¿Cuáles son las principales características de un certificado válido?
Pregunta 6: ¿Cuándo se requiere la intervención de un organismo notificado?
Pregunta 7: ¿Puede un informe de prueba de acuerdo con una norma permitir la comercialización de un producto en la UE?
Pregunta 8: ¿Son posibles las excepciones a los requisitos legales (por ejemplo, productos sin la marca CE o sin una declaración de conformidad), en particular en el contexto de la pandemia de COVID-19?
Pregunta 9: ¿Dónde se puede encontrar información más detallada sobre el marco regulatorio de la UE aplicable?

Tened en cuenta además los requisitos específicos para España que en el caso de productos sanitarios nos requiere la licencia de fabricante o importador, las comunicaciones de distribuidor y el registro en la base de datos  RPS o CCPS.

Así para el caso de mascarillas, tenemos los dos casos y el caso de «dual» en que deben cumplirse ambas:

1. mascarillas quirúrgicas
    norma EN 14683 Mascarillas quirúrgicas – Requisitos y métodos de ensayo

 son productos sanitarios bajo RD 1591/2009 – Dir 93/42, son productos de la clase I
NO precisan de intervención de Organismo Notificado
   necesita  licencia de fabricante de la AEMPS para su fabricación e importación
   La documentación que avala su conformidad es: Declaración de Conformidad con MDD o MDR y la comunicación en el registro nacional del país del fabricante si este es europeo o del EC-REP. En el caso español el registro es en la base de datos RPS de la AEMPS.
Es una buena práctica también solicitar el certificado de ensayo según la norma EN 14683 con la eficacia del filtro.
    La imagen presenta las mas simples que son las mascarillas de tipo II que como indican no son aptas para la protección en situaciones de pandemia
El tipo de mascarilla lo llevan impresa en el etiquetado al igual que la norma EN 14683
     Para estar protegidos deberíamos usar mascarillas quirúrgicas cumpliendo EN 14683 tipo I

2. respiradores – medias mascaras filtrantes – norma EN 149

  son equipos de proteccion individual EPI reglamento 2016/425 categoría III
   » La categoría III incluye exclusivamente los riesgos que puedan tener consecuencias muy graves, como la muerte o daños irreversibles a la salud, en
relación con lo siguiente: … c) agentes biológicos nocivos; «
    NO necesitan licencia de fabricante ni de importador de la AEMPS
    SI necesitan intervención de un Organismo Notificado al ser de clase III
   La documentación que avala su conformidad es: Declaración de Conformidad con el reglamento 2016/425 y el certificado del Organismo Notificado.
Es una buena práctica también solicitar el certificado de ensayo según la norma EN 149 y EN 13274-7 con la eficacia del filtro: FFP2 o FFP3
   Para estar protegidos deberíamos usar respiradores – medias mascaras filtrantes cumpliendo EN 149 clase FFP2 o FFP3
Hay mascarillas que cumplen ambas y por tanto llevan marcado CE según las dos reglamentaciones. Para USA el CDC y la FDA mantienen una lista de productos que tienen el clearance de FDA (equivalente al marcado CE) y la de NIOSH (equivalente al certificadoEPI) en esta página
La Resolución de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo establece la equivalencia de los modelos homologados segun la normativa NIOSH USA o KN95 China para su posible comercialización mientras perdure el estado de emergencia.
Laboratorios de ensayo y Organismos Notificados

AITEX   Judit Sisternes jsisternes@aitex.es el 965542200

INSST https://www.insst.es/-/servicios-que-ofrece-el-cnmp-como-organismo-notificado
CENTRO NACIONAL DE MEDIOS DE PROTECCION DEL INSHT (CNMP) Sevilla
​tel​ 954514111​  ​pcaceres@insht.meyss.es