Test rápido anticuerpos COVID19 autodiagnóstico
Son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso por el propio paciente (no por profesionales) bajo el RD 1662/2000 – Dir 98/79, son productos de la clase otros (no pertenecen a la lista A o B de anexo II) pero son destinados a uso por el paciente (Producto para autodiagnóstico: Cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio). Ver la nota informativa de la AEMPS.
– Precisan de intervención de Organismo Notificado
– Se necesita licencia de la AEMPS para su fabricación e importación
CON MARCADO CE
La documentación que avala su conformidad es:
– Declaración de Conformidad con IVDD,
– el certificado del Organismo Notificado que ha realizado la evaluación de conformidad,
– la declaración de conformidad emitida por el propio fabricante y
– si el fabricante es español la comunicación de puesta en el mercado / registro en la base de datos CCPS de la AEMPS.
La etiqueta del producto debe así incluir el numero del Organismo Notificado que ha realizado su evaluación, como por ejemplo en este caso el numero 0123:
Cuidado pues con las ofertas de productos como los que ha denunciado la FDA y que se anuncian también con marcado CE. Lea el artículo de RAPS.
La Comisión Europea mantiene una base de datos de kits COVID, consultela
Eliminemos los productos ilegales del mercado, si tiene conocimiento de la venta o su ofrecimiento vía web de pruebas diagnósticos no conformes con la legislación vigente póngase en contacto con la AEMPS, por correo electrónico en la dirección pscontrol@aemps.es, incluyendo los datos de la empresa que las suministra
o bien denuncielo a las Autoridades Sanitarias de su Comunidad Autónoma.