Una noticia que ha sembrado la desconfianza de la población respecto a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro es el rechazo de los kits que tenían ya el marcado CE por parte del gobierno español después de realizar ensayos de sensibilidad en el Instituto de Salud Carlos III, que dieron resultados de un 30% y 50% según los medios, muy inferiores a los normalmente aceptados >80%.
Estos kits en la legislación actual Directiva 98/79/CE transpuesta a la legislación española en el Real Decreto 1662/2000 para su marcado CE no precisan de intervención de Organismo Notificado, es decir, es el propio fabricante quien declara su cumplimiento sin que haya un Organismo Notificado que realice su evaluación. Son para su uso en un laboratorio clínico por eso indican uso profesional.
En el caso de que estos fueran de autodiagnóstico = selftest (tests realizados por el propio paciente u otra persona sin precisar de laboratorio clínico) estos si precisan de un Organismo Notificado lo que hace rigurosa su evaluación e imposibilita que casos así sucedan.
NO hay tests de autodiagnostico para COVID-19 en el mercado y así lo avisa la MHRA:
Tanto en un caso como el otro con el nuevo Reglamento 2017/746 todos estos tests pasan a ser de alto riesgo = clase D por regla 1 de anexo VIII del IVDR, es decir como los de HIV. Estos productos son fabricados bajo supervisión directa de un Organismo Notificado como por ejemplo la AEMPS quien libera cada lote fabricado para su comercialización.
Es por esto que todo el sector esperamos que este reglamento entre en vigor y dejemos de salir en «IMPLANT FILES» con razón; desaparecerán entonces todos estos kits oportunistas.
Os indicamos aqui las características regulatorias de estos kits de IVD con la actual legislación:
PCR en tiempo real
Son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso en laboratorio cínico – profesional bajo el RD 1662/2000 – Dir 98/79, son productos de la clase otros (no pertenecen a la lista A o B de anexo II)
NO, precisan de intervención de Organismo Notificado
Test rápido detección anticuerpos COVID19 uso profesional (no aptos para autodiagnóstico)
Son pruebas de detección de anticuerpos IgM e IgG en sangre desarrollados por el paciente generando defensas inmunes contra el virus. Tienen como limitación que son sólo efectivos para pacientes ya infectados a partir de 1 semana de contagio.
Son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso en laboratorio profesional bajo el RD 1662/2000 – Dir 98/79, son productos de la clase otros (no pertenecen a la lista A o B de anexoII)
NO, precisan de intervención de Organismo Notificado
SI, se necesita licencia de fabricante de la AEMPS para su fabricación e importación
La documentación que avala su conformidad es: Declaración de Conformidad con IVDD, la declaración de conformidad emitida por el propio fabricante y si el fabricante es español la comunicación de puesta en el mercado / registro en la base de datos de la AEMPS.
Test rápido detección antígenos COVID19 uso profesional (no aptos para autodiagnóstico)
Estos tests de antígenos detectan si un paciente alberga el virus por lo que si tienen una sensibilidad aceptable son la mejor opción para el cribado.
Son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso en laboratorio profesional bajo el RD 1662/2000 – Dir 98/79, son productos de la clase otros (no pertenecen a la lista A o B de anexoII)
NO, precisan de intervención de Organismo Notificado
SI, se necesita licencia de fabricante de la AEMPS para su fabricación e importación
La documentación que avala su conformidad es: Declaración de Conformidad con IVDD, la declaración de conformidad emitida por el propio fabricante y si el fabricante es español la comunicación de puesta en el mercado / registro en la base de datos de la AEMPS.
Test rápido anticuerpos o antígenos COVID19 autodiagnóstico
SI, precisan de intervención de Organismo Notificado
SI, se necesita licencia de fabricante de la AEMPS para su fabricación e importación
La documentación que avala su conformidad es: Declaración de Conformidad con IVDD, el certificado del Organismo Notificado que ha realizado la evaluación de conformidad, la declaración de conformidad emitida por el propio fabricante y si el fabricante es español la comunicación de puesta en el mercado / registro en la base de datos de la AEMPS.