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La Comisión ha publicado este factsheet para explicar al gran público las líneas prioritarias de los nuevos reglamentos. Según esta hoja los puntos mas destacables son:

  1. Reglas actualizadas: las nuevas reglas tienen en cuenta el progreso tecnológico y la innovación
  2. El control de los productos de alto riesgo, como los implantes, incluirá también a paneles de expertos independientes a nivel de la UE
  3. Los ensayos clínicos que se realicen en más de un Estado miembro estarán sujetos a una única evaluación coordinada
  4. Muchos productos estéticos estarán ahora regulados como productos sanitarios y sujetos a controles más estrictos
  5. Cuatro de cada cinco productos sanitarios de diagnóstico in vitro serán revisados por un Organismo Notificado antes de su comercialización
  6. La base de datos europea contendrá extensa información sobre los productos sanitarios, la mayoría estará disponible públicamente
  7. La «tarjeta de implante» para productos implantados proporcionará a los pacientes más información
  8. Un mecanismo financiero garantiza que los pacientes sean indemnizados en caso de que un producto sanitario defectuoso les causen un daño
  9. Un procedimiento simplificado permite a los fabricantes registrar su dispositivo sólo una vez a nivel de la UE

Puedes bajarte esta información aqui:  http://europa.eu/rapid/attachment/IP-17-847/en/Medical%20Devices_factsheet.pdf

 

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