La Comisión ha publicado este factsheet para explicar al gran público las líneas prioritarias de los nuevos reglamentos. Según esta hoja los puntos mas destacables son:
- Reglas actualizadas: las nuevas reglas tienen en cuenta el progreso tecnológico y la innovación
- El control de los productos de alto riesgo, como los implantes, incluirá también a paneles de expertos independientes a nivel de la UE
- Los ensayos clínicos que se realicen en más de un Estado miembro estarán sujetos a una única evaluación coordinada
- Muchos productos estéticos estarán ahora regulados como productos sanitarios y sujetos a controles más estrictos
- Cuatro de cada cinco productos sanitarios de diagnóstico in vitro serán revisados por un Organismo Notificado antes de su comercialización
- La base de datos europea contendrá extensa información sobre los productos sanitarios, la mayoría estará disponible públicamente
- La «tarjeta de implante» para productos implantados proporcionará a los pacientes más información
- Un mecanismo financiero garantiza que los pacientes sean indemnizados en caso de que un producto sanitario defectuoso les causen un daño
- Un procedimiento simplificado permite a los fabricantes registrar su dispositivo sólo una vez a nivel de la UE
Puedes bajarte esta información aqui: http://europa.eu/rapid/attachment/IP-17-847/en/Medical%20Devices_factsheet.pdf