En esta revisión de la guia que indica que va asociada a la regla 7 clarificando el argumentario y ejemplos:
• Diferencia los controles de calidad independientes de los controles de validez incluidos en kits.
• Aclara cuándo un rango indicado por el fabricante no constituye un “valor asignado”.
• Establece que los valores objetivo utilizados rutinariamente deben ser determinados por el laboratorio.
• Requiere limitar claramente en la IFU la finalidad de los controles independientes.
• Señala que estos controles no pueden sustituir los materiales destinados a verificar el rendimiento del propio IVD.
• Refuerza la necesidad de demostrar su adecuación al método de examen específico.
pero ademas:
– Se han actualizado los fundamentos y los ejemplos de varias reglas de clasificación para facilitar una interpretación y aplicación más coherentes del IVDR.
– Se ha reforzado el valor de la clasificación, viene determinada por la finalidad prevista y el riesgo asociado al producto.
– Orientaciones adicionales sobre áreas críticas tales como: diagnósticos complementarios (CDx), pruebas genéticas, cribado y diagnóstico del cáncer, clasificación del software, dispositivos de autodiagnóstico y de análisis cerca del paciente, y dispositivos utilizados en combinación con instrumentos, controles y calibradores.
Reproducimos aqui la nueva regla 7:
Regla 7: Los dispositivos que sean controles sin un valor cuantitativo o cualitativo asignado se clasifican como de clase B.
La regla 7 se aplica a los controles sin un valor asignado que sus fabricantes hayan destinado a su uso en procedimientos de diagnóstico in vitro (IVD).
Si es necesario, el fabricante puede indicar en las instrucciones de uso el rango de valores para cada parámetro, pero los valores objetivo que el laboratorio utilizará de forma rutinaria serán los determinados por el laboratorio clínico y no los proporcionados a título indicativo por el fabricante.
De hecho, los laboratorios de diagnóstico están obligados a supervisar continuamente la validez de los resultados de sus análisis y a validar el rendimiento de sus equipos. Para respaldar este proceso, pueden utilizarse materiales de control de calidad (CC) independientes junto con el material de control suministrado por los fabricantes de reactivos o instrumentos. Debe indicarse claramente en las instrucciones de uso que la finalidad prevista de estos materiales de CC independientes se limita a supervisar la validez de los procedimientos de análisis de laboratorio. No pueden sustituir a los materiales de CC obligatorios necesarios para verificar el rendimiento del propio producto para diagnóstico in vitro.
A tal fin, es esencial que los materiales de control de calidad independientes posean propiedades que los hagan adecuados para el método de análisis específico de diagnóstico in vitro que se está supervisando. Por lo tanto, puede ser necesaria la información sobre la presencia o el rango de concentración del analito contenido en el material de control de calidad, que puede ser facilitada por el fabricante. Dichos valores indicados por el fabricante de los materiales de control de calidad independientes no se consideran «valores asignados». Salvo que se apliquen otras reglas, este tipo de control se clasifica como de clase B de conformidad con la regla 7.
Los controles utilizados en el contexto del diagnóstico a los que el fabricante haya asignado valores cuantitativos o cualitativos (incluidos los controles de validez de los kits de análisis) se clasifican de conformidad con la regla de aplicación 1.6.
A modo de recordatorio, y de conformidad con el artículo 1, apartado 3, letras c) y d), el «material de referencia certificado internacionalmente» y los «materiales utilizados para los programas de evaluación externa de la calidad» no son productos para diagnóstico in vitro (IVD).
EJEMPLOS (lista no exhaustiva):
– Sueros de control sin asignar.
– Materiales de control utilizados para verificar la migración en ensayos inmunocromatográficos.
– Control de calidad heterocigótico sin asignar para supervisar el rendimiento analítico de la extracción, amplificación y detección de ácidos nucleicos.
– Plasma de control no específico del ensayo para su uso en coagulación.
– Suero de control no específico del ensayo que contiene múltiples analitos bioquímicos.
– Una sonda de ADN o ARN suministrada para su uso como control normal no específico del ensayo para la hibridación in situ (ISH).
