La IMDRF, acronimo de «International Medical Device Regulators Forum» es la organizacion que agrupa a los reguladores mundiales y por tanto es el consenso de estos lo que se plasma en sus documentos y guias.
En este caso es el grupo de trabajo «Software as a Medical Device Working Group» quien ha elaborado este documento, esperado sobretodo para los MDAI (productos sanitarios con inteligencia artificial) ya que es la herramienta que nos permite mantener el cumplimiento de estos entre evaluaciones periodicas del Organismo Notificado; no obstante tambien es aplicable a MDSW y a tecnologias innovadoras.
Este es el texto de la guia …
Este es su índice:
1. Introducción
2. Ámbito de aplicación
2.1 Objetivo del documento
2.2 Ámbito de aplicación del documento
3. Referencias
4. Principios esenciales
5. Fundamentos de un PCCP
5.1 Elementos de un PCCP
6. Ventajas y retos de los PCCP
6.1 Ventajas de los PCCP
6.2 Retos de los PCCP
7. Conclusión
