Nueva edición de la norma ISO 14155:2026 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

Esta nueva edición actualiza la norma de buenas practicas clinicas para el diseño, la realización, el registro y la presentación de informes de las investigaciones clínicas llevadas a cabo en sujetos humanos para evaluar el funcionamiento clínico o la eficacia y la seguridad de los productos sanitarios. Tambien incluye en anexo I los requisitos para las IC poscomercialización.
Especifica los requisitos generales destinados a:
– proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos, usuarios u otras personas,
– garantizar la conducta científica de la investigación clínica y la credibilidad de los resultados de la investigación clínica,
– definir las responsabilidades del patrocinador y del investigador principal, y
– asistir  a patrocinadores, investigadores, comités de ética, autoridades reguladoras y otros organismos implicados en la evaluación de la conformidad.
Esta norma no se aplica a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Ahora hay qye esperar la edición de CEN CENELEC y la fecha de retirada de las previas DOW que en general es a los 2 años a partir de la fecha de publicación
visita la página de UNE para adquirir la norma: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma (cuando se publique …)
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Los cambios mas relevantes son:
– Se ha modificado la definición de «clinical performance» (3.12);
– Se ha aclarado que no se permiten desviaciones respecto a los criterios de selección, salvo que se modifique el protocolo del ensayo clínico (véase 5.6.4);
– Se ha aclarado que, cuando proceda, el consentimiento informado debe obtenerse del representante legalmente designado del sujeto (véase 5.8.1);
– se ha aclarado que se debe dar al sujeto la oportunidad de discutir su participación con otras personas, por ejemplo, con miembros de su familia (véase 5.8.2);
–  se ha aclarado la gestión de riesgos estableciendo una distinción clara entre los riesgos relacionados con el uso del producto sanitario y los riesgos relacionados con los procedimientos exigidos por el CIP que no forman parte de la práctica clínica habitual (véase 6.2.1);
– se ha incluido la evaluación obligatoria de los riesgos residuales (véase 6.2.2);
–  Se ha corregido la referencia a los riesgos relacionados con el uso del producto en investigación (véanse los apartados 6.2.1, 7.4.4, 8.2, el anexo F, el anexo H y el apartado 3.2);
– Se han añadido requisitos (anteriormente incluidos en el anexo A) al apartado 6.4;
–  Se ha añadido el requisito de que el comité de seguimiento de datos confirme las condiciones para suspender o interrumpir la investigación clínica (véase el apartado 6.11);
– se ha incluido una nueva sección sobre el comité de eventos clínicos (véanse los apartados 3.8, 6.12 y la cláusula A.14);
– se han aclarado las situaciones en las que se reducen los requisitos de notificación de acontecimientos adversos (véase 7.4.2);
–  se ha incluido la gestión de los riesgos relacionados con los procedimientos clínicos exigidos por el CIP (véase 7.4.5);
–  se ha aclarado el proceso de suspensión o interrupción prematura de la investigación clínica, también en consonancia con la actualización de 7.4.4 y la figura H.1 (véase 8.2);
– Se ha actualizado la sección de procedimientos del CIP con los métodos y plazos para evaluar, registrar y analizar las variables, y se ha añadido el requisito de calibración del equipo (véase A.6.4);
– Se han aclarado los requisitos relativos a los márgenes de no inferioridad y a los datos faltantes (véase la cláusula A.7);
–  Se ha añadido el requisito de justificar la ausencia de participación del Comité de Monitorización de Datos (DMC) (véase la cláusula A.14);
–  Se ha añadido el requisito de que el seguimiento de los sujetos y la atención continuada incluyan aquellos casos que difieran de la práctica habitual (véase la cláusula A.16);
–  Se han aclarado aspectos relativos al representante local para una mejor armonización con los requisitos reglamentarios nacionales (véase 9.2.1);
–  Se ha incluido el requisito de la tarjeta de implante (véase 9.2.2);
–  Se han trasladado los requisitos generales a la sección 6.4 sobre el objetivo y el diseño del estudio (véase la cláusula A.5);
–  se ha actualizado la categorización de los acontecimientos adversos, aclarando la terminología en la figura F.1;
– se ha actualizado el anexo H de acuerdo con el punto 6.2.1 y se ha actualizado la figura H.1;
–  se han incluido los principios de los estimandos y sus atributos (véanse el punto 6.4, la cláusula A.5, la cláusula A.6, la cláusula A.7 y el anexo K);
–  se han incluido precauciones (véase la cláusula B.5), información sobre la formación en el uso del producto en investigación (véase la cláusula B.2) y ensayos in silico (véase la cláusula B.3);
–  se ha añadido un evento adverso asociado a una deficiencia del producto; ahora se aplican tanto la figura F.1 como la figura F.2..

Este es el índice: