Tal y como ya nos contaron en la jornada de nuestro cumpleaños «Celebrando la Tecnología Sanitaria» se acerca el fin del analisis de la consulta publica y publicación de la propuesta
La propuesta que se espera se publique el próximo 16 diciembre incluye, según diversas publicaciones de ONs y expertos, los siguientes elementos:
– Ampliación de la lista de dispositivos WET a productos con menor riesgo
– Tratamiento en caso de emergencia salud pública
– Límites de tiempo para evaluación de Documentaciones Técnicas por los Organismos Notificados a 30 días de evaluación preliminar, 120 días de evaluación completa, 30 días para recibir el certificado CE
– Expectativas de documentación para ON
– Simplificación en los requisitos regulatorios para datos clínicos e investigaciónes clínicas
– Definición e equivalencia ampliada para permitir que se elija la ruta de equivalencia y evitar la necesidad de investigación clínica
– Período de recertificación más largo
– Autoridad centralizada para determinar clasificación de riesgos y supervisión de MDCG
– Nueva figura de Defensor del fabricante para mediar entre fabricantes y Organismos Notificados
– Posibilidad para fabricantes de ps clase I de subcontratar el rol del PRRC
– Ruta especial para productos sanitarios innovadores (breakthrough)
Ven a nuestra formación:
2513 – PRODUCTOS SANITARIOS IVDR y RD 942/2025 IVD (CUENTA ATRÁS)
Fecha: Día 18 de DICIEMBRE de 2025. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori hasta fin de año
Se acercan los fines de los periodos transitorios del Reglamento de Productos Sanitarios IVDR 2017/746 y ya tenemos el Real Decreto 942/2025 que entró en vigor el 24/10/2025
En esta formación revisamos los requisitos reglamentarios europeos y españoles asi como la estrategia para la cuenta atrás para todos los actores.
Fecha: Día 16 de DICIEMBRE de 2025. Webinar en Directo vía Zoom en horario de : 09:00 h a 14:00 h + 25 horas en teleformación que se podrán realizar a posteriori hasta fin de año.
Se acercan los fines de los periodos transitorios del Reglamento de Productos Sanitarios MDR 2017/745. En esta formación revisamos los requisitos reglamentarios europeos y españoles asi como la estrategia para la cuenta atrás para todos los actores.