Ya por fin tenemos el texto publicado en el BOE del Real Decreto 942/2025 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Entra en vigor desde el 24 de octubre de 2025.
Ver comunicado AEMPS Enhorabuena a Carmen Ruiz-Villar y su equipo !!!
El texto incluye diferentes aspectos que el reglamento IVDR deja en manos de cada país miembro como:
- La determinación de la autoridad competente a los efectos de la reglamentación y el establecimiento del régimen lingüístico.
- Las Licencias para actividades de fabricación, importación y esterilización por cuenta de terceros expedidas por la Autoridad Sanitaria Española (AEMPS).
- La comunicación a la AEMPS de los requisitos de fabricación de los productos para su uso en el propio centro sanitario (comúnmente denominado in-house).
- Para las pruebas genéticas, la información genética y el asesoramiento necesario antes y después de la prueba.
- El registro de comercialización en España en la nueva base de datos RECOPS/CIPS de la AEMPS (renovación anual) conectada con EUDAMED, y el uso de CCPS y RPS antes de EUDAMED se hace obligatorio
- Eliminación de la necesidad de receta médica para productos de autodiagnóstico y mantenimiento de su venta exclusivamente a través de farmacias o directamente a través de la propia web de la farmacia.
- Requisitos nacionales españoles para la autorización de estudios de rendimiento.
- Las obligaciones de vigilancia y control del mercado por parte de las Autoridades Sanitarias Españolas
Anexamos el texto publicado…
La AEMPS ha organizado una jornada informativa online el 4 de diciembre de 10h a 12h15 a la que ya puedes inscribirte
