La FDA publica esta guia para ayudar a fabricantes en las presentaciones para evaluación de la FDA de AI-DSF (Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions) que debe incluir un apartado de PCCP (Predetermined Change Control Plan) para establecer una metodología para los cambios sin precisar de nueva evaluación por la FDA.
La @FDAdeviceinfo publica la guia sobre la información PCCP a incluir en una marketing submission (PMA, 510(k), o solicitud De Novo) para un AI-DSF (MDAI)
