Los ventiladores pulmonares (o respiradores) son equipos electromédicos para facilitar la respiración que usan presión para enviar aire, o una mezcla de gases, hacia los pulmones. Son cruciales para la atención de las personas con insuficiencia pulmonar, que puede ser una de las complicaciones que sufren los pacientes con casos graves de COVID19. Los ventiladores también se pueden configurar para exhalar aire, asumiendo efectivamente las funciones de inhalación y exhalación. Se programan para que «respiren» a un ritmo determinado de acuerdo con las necesidades del paciente. Ver en Medline información sobre estos equipos
Hay diversos tipos de equipos electromédicos usados en asistencia respiratoria, os ponemos las características del de cuidados críticos:
Ventiladores pulmonares de cuidados críticos (UCI)
norma EN ISO 80601-2-12 Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los ventiladores de cuidados críticos
Son productos sanitarios bajo RD 1591/2009 – Dir 93/42, son productos de la clase IIb
SI, precisan de intervención de Organismo Notificado
SI, se necesita licencia de fabricante de la AEMPS para su fabricación e importación
La documentación que avala su conformidad es: Declaración de Conformidad con MDD o MDR, el certificado CE emitido por un Organismo Notificado vigente y la comunicación de puesta en el mercado / registro en la base de datos CCPS de la AEMPS.
Al estar en esta situación de emergencia debido al COVID19 se han presentado diversas alternativas para atender la demanda actual de estos equipos:
– USO DE UNIDADES DE ANESTESIA
Esta opción nos la sugiere uno de los mayores fabricantes
Dräger aunque advirtiendo de que es un uso no previsto y por tanto bajo la responsabilidad del profesional
– USO COMPARTIDO POR VARIOS PACIENTES
Esta es una opción que permite conectar hasta 4 pacientes a un solo equipo y que ya estan utilizando diversos hospitales españoles
– FABRICACIÓN IN-HOUSE DE EQUIPOS
Esta es la opción que han utilizado los colegas de UK bajo la supervisión de la MHRA y que es una exención según la directiva al ser un producto que no va a ser puesto en el mercado y por lo tanto no se le aplica la directiva 93/42/EEC (ni el Real Decreto 1591/2009 transposición de esta)
este equipo electrómedico, una vez finalizado y verificada su seguridad, para poderse utilizar en el hospital precisa de la aprobación por parte del Gerente mediante una
Declaración de Conformidad
