Tal y como aparece en la ilustración de @ AFP hay dos grandes tipos de mascaras de protección mas usadas:
1. mascarillas quirúrgicas
norma EN 14683 Mascarillas quirúrgicas – Requisitos y métodos de ensayo
son productos sanitarios bajo RD 1591/2009 – Dir 93/42, son productos de la clase I
NO precisan de intervención de Organismo Notificado
NO precisan de intervención de Organismo Notificado
necesita licencia de fabricante de la AEMPS para su fabricación e importación
La documentación que avala su conformidad es: Declaración de Conformidad con MDD o MDR y la comunicación en el registro nacional del país del fabricante si este es europeo o del EC-REP. En el caso español el registro es en la base de datos RPS de la AEMPS.
Es una buena práctica también solicitar el certificado de ensayo según la norma EN 14683 con la eficacia del filtro.
Es una buena práctica también solicitar el certificado de ensayo según la norma EN 14683 con la eficacia del filtro.
La imagen presenta las mas simples que son las mascarillas de tipo II que como indican no son aptas para la protección en situaciones de pandemia
El tipo de mascarilla lo llevan impresa en el etiquetado al igual que la norma EN 14683
Para estar protegidos deberíamos usar mascarillas quirúrgicas cumpliendo EN 14683 tipo I
mas info en la web del CDC : https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/DifferenceRespSurgical.html o de 3M masks vs respirators
2. respiradores – medias mascaras filtrantes – norma EN 149
son equipos de proteccion individual EPI reglamento 2016/425 categoría III
» La categoría III incluye exclusivamente los riesgos que puedan tener consecuencias muy graves, como la muerte o daños irreversibles a la salud, en
relación con lo siguiente: … c) agentes biológicos nocivos; «
NO necesitan licencia de fabricante ni de importador de la AEMPS
SI necesitan intervención de un Organismo Notificado al ser de clase III
La documentación que avala su conformidad es: Declaración de Conformidad con el reglamento 2016/425 y el certificado del Organismo Notificado.
Es una buena práctica también solicitar el certificado de ensayo según la norma EN 149 y EN 13274-7 con la eficacia del filtro: FFP2 o FFP3
Para estar protegidos deberíamos usar respiradores – medias mascaras filtrantes cumpliendo EN 149 clase FFP2 o FFP3
Hay mascarillas que cumplen ambas y por tanto llevan marcado CE según las dos reglamentaciones. Para USA el CDC y la FDA mantienen una lista de productos que tienen el clearance de FDA (equivalente al marcado CE) y la de NIOSH (equivalente al certificadoEPI) en esta página
La Resolución de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo establece la equivalencia de los modelos homologados segun la normativa NIOSH USA o KN95 China para su posible comercialización mientras perdure el estado de emergencia.
Laboratorios de ensayo y Organismos Notificados
AITEX Judit Sisternes jsisternes@aitex.es el 965542200
LEITAT Technological Center tel 937 882 300 calidad@leitat.org
CENTRO NACIONAL DE MEDIOS DE PROTECCION DEL INSHT (CNMP) Sevilla
tel 954514111 pcaceres@insht.meyss.es
AENOR INTERNACIONAL tel 914 325 971 calidad@aenor.com
EUROLAB
NELSON