hLa directiva de producto sanitario 93/42/EE quedara derogada con el fin de periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 el 26 de mayo de 2020 y por ello y según ya anunció la AEMPS se publicará un Real Decreto que modifique la actual transposición de la directiva y establezca como quedaran los requisitos españoles. Ahora con las nuevas responsables Mª Jesús Lamas y Carmen Ruiz-Villar esperamos pronto ver este texto que es de gran relevancia para la industria española.
La AEMPS ya había indicado que se mantienen las licencias ya que es un requisito establecido en el artículo 100 de la Ley General de Sanidad y por el que se someten a licencia previa de funcionamiento la fabricación, importación, agrupación y esterilización de productos sanitarios.
También esta pendiente el tema del reprocesado de productos sanitarios de un sólo uso, que cada país puede prohibirlo o permitirlo regulando que es lo que en principio va ha hacer España. Según el reglamento se convierte el reprocesador en fabricante y la legislación nacional puede que no aplique todos los requisitos del reglamento a los hospitales o sus subcontratistas. Otro elemento importante es la aplicación de especificaciones comunes (que según el reglamento se publicaran a más tardar el 26 de mayo de 2020) que detallen los requisitos para estos productos reprocesados relativos a:
— la gestión de riesgos, como el análisis de la construcción y del material, propiedades relacionadas del producto (ingeniería inversa) y procedimientos para detectar cambios en el diseño del producto original, así como de su aplicación planificada después del reprocesamiento,
— la validación de los procedimientos de todo el proceso, incluidas las etapas de limpieza,
— el lanzamiento del producto y las pruebas de funcionamiento,
— el sistema de gestión de la calidad,
— la notificación de incidentes que impliquen a productos que hayan sido reprocesados, y
— la trazabilidad de los productos reprocesados.
EUDAMED incluirá los datos de los agentes económicos salvo los distribuidores y según parece estos serán dados de alta en la CCPS que mantendrá una conexión con EUDAMED para asociar estos a los distribuidores desarrollando así el art,. 30.2 de la MDR: «2. Los Estados miembros mantendrán o introducirán disposiciones nacionales sobre el registro de distribuidores de los productos que hayan estado disponibles en su territorio.»
Suponemos que así se da también cumplimiento al art. 33.3: «3. Al diseñar Eudamed, la Comisión tendrá debidamente en cuenta la compatibilidad con las bases de datos nacionales y las interfaces web nacionales para permitir la importación y exportación de datos.»
Veremos como avanza el Real Decreto, que debe publicarse con antelación al 26 de mayo de 2020.