La sociedad de profesionales de regulatory affairs publica un articulo en el que comenta las dificultades en la transición que puede ser más aguda en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Coinciden en esta valoración tanto representantes de los Organismos Notificados como de la industria, Medtech Europe y consultores y recomiendan para un fabricante de productos sanitarios para diagnóstico in vitro hacerse cliente ya de un Organismo Notificado para así tener prioridad en la obtención del marcado CE de sus productos en tiempo.
Para ello indican que lo mejor es preparar cuanto antes la documentación técnica de un producto y solicitar el marcado CE del primer producto para pasar a ser cliente del Organismo Notificado.
Lamentablemente los Organismos Notificados aun tienen un plazo largo para conseguir estar notificados y por tanto ofrecer sus servicios de certificación para los reglamentos, por lo que desde Tecno-med nos permitimos sugerir para los fabricantes una manera de pasar a ser clientes con antelación: la certificación de su sistema de calidad según EN ISO 13485:2016.