El 17 de Junio el Consejo de Europa ha refrendado el acuerdo y se aprueban asi los textos de los Reglamentos de Productos Sanitarios e IVD. El consejo fue presidido por Ms Edith SCHIPPERS, Ministra holandesa de Salud, Bienestar y Deporte.
Puedes bajarte los textos aquí
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o online
MDR http://www.meddev.biz/b2c/producto/1607
IVDR http://www.meddev.biz/b2c/producto/1608
El 25 de mayo de 2016, la UE aprobó los borradores de los nuevos reglamentos para los productos sanitarios generales y para diagnóstico in vitro.
La Presidencia neerlandesa del Consejo y de los representantes del Parlamento Europeo ha llegado a un acuerdo político. Todavía está sujeta a la aprobación por el Comité de Representantes Permanentes del Consejo y de la Comisión ENVI del Parlamento.
Se espera que los dos proyectos de reglamentos acordados permitan lograr un doble objetivo:asegurarse de que los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro son seguros , y a su vez permitiendo que los pacientes se benefician de soluciones innovadoras para el cuidado de la salud de forma rápida.
Se pedirá al Comité de Representantes Permanentes del Consejo que refrende el acuerdo a mediados de junio de 2016. Una vez que la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento haya confirmado que puede aceptar la fórmula transaccional, se invitará al Consejo a confirmar el acuerdo.
Tras la revisión de los textos por los juristas-lingüistas, los dos Reglamentos serán adoptados formalmente por el Consejo y el Parlamento. Las nuevas normas se aplicarán tres años después de la publicación del Reglamento por lo que respecta a los productos sanitarios y cinco años después por lo que respecta a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
En la rueda de prensa Mr Vytenis Pavilas ANDRIUKAITIS, Miembro de la Comisión Europea y Ms Edith SCHIPPERS, Ministra holandesa de Salud, Bienestar y Deporte acompañados a la derecha de la imagen por un miembro de prensa del Consejo.
Según palabras de la presidencia holandesa tendremos pues nuevos reglamentos de productos sanitarios y productos sanitarios para IVD publicados a principio de 2017. Con entradas en vigor en 2020 para producto sanitario general y 2022 para IVD