PRECONFERENCIA: (con inscripción)
– 08:30- Apertura y registro
– 09:00 a 11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos
. – Marco regulatorio MDR / IVDR / AIA (Lasaña regulatoria)
. – Cualificación y clasificación de productos
. – Pasos críticos para acceder al mercado:
. – Registros y licencias AEMPS y EUDAMED
. – Documentación Técnica. Investigación y Evaluación Clínica
. – Sistema de calidad ISO 13485 / ISO 42001
– Proyectos de tecnología sanitaria – Claves para el éxito
CONFERENCIA: (gratuita con invitación):
– 11:00-11:30 Registro y café de bienvenida
– 11:30-12:40 Estado actual y futuro de la reglamentación de Tecnología Sanitaria en España y Europa
. – Visión Autoridad Sanitaria
. – Visión Legal
. – Visión Industria
– 12:40-12:45 Minibreak
– 12:45-13:30 Puntos clave para el cumplimiento regulatorio en España
. – Licencias AEMPS
. – Licencias ps a medida CCAA
. – Comercio Exterior – importación PS
– 13:35-14:25 Evaluación de conformidad por Organismos Notificados
. – Documentación Técnica.
. – Auditoría Certificación
. – Caso MDAI Inteligencia Artificial PS
– 14:25-14:30 Clausura y brindis de celebración
. – Equipo Tecno-med Ingenieros
– 14:30 Comida Networking
