El Reglamento 2025/40 sobre envases y residuos de envases sustituye a la actual Directiva sobre residuos de envases y el 11 de febrero de 2025 entró en vigor, y se aplica en general a partir del 12 de agosto de 2026.
A efectos de la ley, los actores económicos españoles actúan como Productor al introducir envases en el mercado español y debemos cumplir obligatoriamente con:
– Inscripción en el Registro: Estar de alta en la sección de envases del Registro de Productores de Producto del Ministerio para la Transición Ecológica (MITERD).
– Financiación de la gestión de residuos (RAP): Debes estar adherido a un Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor (SCRAP, como Ecoembes, etc.) o disponer de un sistema propio (SIRAP) (e.g. bombonas de gases).
– Declaración Anual: Informar anualmente de la cantidad total de envases (primarios, secundarios y terciarios) puestos en el mercado español.
Obligaciones desde el 12 de agosto de 2026
– Declaración UE de Conformidad del Envase (DoC): Se debe emitir una DoC específica para los envases (independiente del marcado CE del producto sanitario) que demuestre el cumplimiento normativo.
– Restricción de Sustancias: Asegurar que los materiales de envase no superen los 100 mg/kg de metales pesados (plomo, cadmio, mercurio) y cumplan las prohibiciones de sustancias como los PFAS.
El reglamento reconoce que la protección de la salud y la estabilidad del producto sanitario prevalecen ante la sostenibilidad. Por ello, los envases primarios y secundarios directos disfrutan de las siguientes exenciones:
– Exención de Contenido Reciclado Mínimo: Los envases plásticos destinados a productos sanitarios no están obligados a cumplir con las cuotas obligatorias de plástico reciclado postconsumo fijadas para 2030, con el fin de evitar riesgos de contaminación cruzada o pérdida de esterilidad.
– Flexibilidad en Criterios de Reciclabilidad: Se conceden plazos o adaptaciones especiales para los envases con altas propiedades de barrera necesarios para preservar la vida útil de los dispositivos médicos.
– Exención a Medida (Transporte): Los embalajes industriales o de transporte diseñados exclusivamente a medida para sistemas médicos complejos quedan exentos de evaluaciones horizontales de conformidad de envase.
Estas exenciones deberan estar indicadas en la Declaración UE de Conformidad del Envase
Revisa el documento de preguntas frecuentes que ha publicado la Comision y actualizado en agosto 2026 para la entrada en vigor
