Mientras aun esperamos las especificaciones comunes obligatorias para los productos de anexo XVI, prevista para febrero de 2020, la MHRA (la AEMPS de UK) ha publicado una guia de divulgación para estos productos.
En cuanto se publiquen las especificaciones comunes los fabricantes tendrán 6 meses para aplicarlas a sus productos y solicitar su evaluación de conformidad por un Organismo Notificado. Hay pues que prepararse.
Este es su borrador :
Common_Specs_and_classification_devices_Annex_XVI
Ponte al dia sobre los requisitos del nuevo Reglamento (EU) 2017/745 que en su anexo XVI incluye una lista de productos sin finalidad medica que pasan a estar regulados por este reglamento como si fueran productos sanitarios con nuestra formación (ONLINE):
