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Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
Programa
Aspectos regulatorios
• Producto sanitario: concepto y características.
• Reglamentación UE y española sobre productos sanitarios, ps de diagnóstico “in vitro” y productos sanitarios implantables activos.
• Clasificación y marcado CE de conformidad.
• Organismos Notificados: requisitos y actuaciones.
• Comercialización y Sistemas de vigilancia de los productos sanitarios.
• Requisitos en las Instalaciones de fabricación, importación, esterilización y agrupación de productos sanitarios.
• Evaluación clínica del producto.
Gestión de proyectos
• Gestión de proyectos: conceptos básicos.
• Desarrollo de producto.
• Vigilancia tecnológica.
• Propiedad intelectual.
• Transferencia de tecnología.
• eHealth.
• Mercado y publicidad.
Sistemas de Calidad
• Garantías sanitarias y requisitos esenciales de los productos.
• Documentación técnica del producto.
• Procedimientos de evaluación de la conformidad.
• Auditorías del sistema de calidad. Puntos críticos.
• Sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios: Norma UNE-EN-ISO 13485.
• Gestión de los riesgos de productos sanitarios: Norma UNE-EN-ISO 14971.
Otros Aspectos Técnicos
• Esterilización y desinfección de productos sanitarios.
• Electromedicina, IVD e implantables activos. — profesores: Claire Murphy y Xavier Canals
• Regulación FDA.
Opción de asistencia a sesiones específicas fuera de programa
El coste es de aprox. 2500 Eur. Puedes ver el folleto, el cuadro docente e inscripción aquí:
http://www.ub.edu/tecnofarm/docs/pdf/4-FOLLETO–SANITARIOS-2017-web.pdf
http://www.ub.edu/tecnofarm/docs/pdf/quadre-docent-curs-productes-sanitaris-2016-2017.pdf
http://www.ub.edu/tecnofarm/docs/pdf/4-Formulari-de-prenscripcio-PS-2017-2018-v1.pdf