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Cuando vemos colgada esta viñeta en el blog de nuestro colega Erik Vollebregt (https://medicaldeviceslegal.com/) damos gracias (mal de muchos consuelo de tontos 😜 ).
Comprobamos que lo que nos sucede aquí en España no es fruto de ser de SudEuropa sino de que todo el sector esta aun viéndolas venir y con una preparación insuficiente tanto para la MDR como para la IVDR.
En la jornada de FENIN y AEFI sobre el nuevo reglamento de IVD, tenemos el placer y el honor de hablarlo con dos numero uno de Regulatory: Jesús Rueda-Rodriguez Director de Regulatory Affairs en MedTech Europe y su homólogo español Maria Alaez Directora de Regulatory Affairs en FENIN.
Ambos nos confirman el tema, vamos muy pillados de tiempo y todos los planes son con margen de error escaso. Es curioso ademas constatar que aunque se han proporcionado 2 años adicionales para prepararse para IVD estos están siendo desaprovechados por el sector y salvo los fabricantes que ya tenían productos con marcado CE con intervención de Organismo Notificado, el resto le parece que es sólo un tema de etiquetado (UDI y CE con número de Organismo Notificado).

Cuando hablamos con los Organismos Notificados también nos constatan la falta de recursos y TIEMPO para la evaluación de conformidad con los nuevos reglamentos de todos los fabricantes europeos, en el caso de IVD pasando de un 80% de autocertificación y un 20% con intervención de ON a su inversa: 80% precisaran Organismo Notificado; «(el marcado CE) es un curso que no acepta repetidores, quien no apruebe a la primera no tendrá segunda oportunidad para llegar a tiempo a los plazos».

Erik, aquí en vez de Batman usamos la frase bíblica para referirse al tema «allí será el llanto y crujir de dientes» – «there will be weeping and gnashing of teeth».

 

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