Cuando vemos colgada esta viñeta en el blog de nuestro colega Erik Vollebregt (https://medicaldeviceslegal.com/) damos gracias (mal de muchos consuelo de tontos).
Comprobamos que lo que nos sucede aquí en España no es fruto de ser de SudEuropa sino de que todo el sector esta aun viéndolas venir y con una preparación insuficiente tanto para la MDR como para la IVDR.
En la jornada de FENIN y AEFI sobre el nuevo reglamento de IVD, tenemos el placer y el honor de hablarlo con dos numero uno de Regulatory: Jesús Rueda-Rodriguez Director de Regulatory Affairs en MedTech Europe y su homólogo español Maria Alaez Directora de Regulatory Affairs en FENIN.
Ambos nos confirman el tema, vamos muy pillados de tiempo y todos los planes son con margen de error escaso. Es curioso ademas constatar que aunque se han proporcionado 2 años adicionales para prepararse para IVD estos están siendo desaprovechados por el sector y salvo los fabricantes que ya tenían productos con marcado CE con intervención de Organismo Notificado, el resto le parece que es sólo un tema de etiquetado (UDI y CE con número de Organismo Notificado).
Cuando hablamos con los Organismos Notificados también nos constatan la falta de recursos y TIEMPO para la evaluación de conformidad con los nuevos reglamentos de todos los fabricantes europeos, en el caso de IVD pasando de un 80% de autocertificación y un 20% con intervención de ON a su inversa: 80% precisaran Organismo Notificado; «(el marcado CE) es un curso que no acepta repetidores, quien no apruebe a la primera no tendrá segunda oportunidad para llegar a tiempo a los plazos».
Erik, aquí en vez de Batman usamos la frase bíblica para referirse al tema «allí será el llanto y crujir de dientes» – «there will be weeping and gnashing of teeth».
