Se han iniciado los tramites de solicitud de notificación con los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios. El 26 de noviembre de 2017 fue el primer día en que se permitió a los Organismos Notificados solicitar la designación bajo MDR y IVDR.
Así lo han comunicado ya diversos Organismos como:
SGS UK NB0120 y SGS Belgium NB1639
BSI UK NB0086 y BSI Netherlands NBXXXX
BSI ha presentado solicitudes de designación para el Reglamento de productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745) y el Reglamento de diagnóstico in vitro (Reglamento (UE) 2017/746) a las autoridades competentes del Reino Unido y los Países Bajos. El 26 de noviembre de 2017 fue el primer día en que se permitió a los Organismos Notificados solicitar la designación bajo MDR y IVDR, BSI se encontraba entre la primera ola de Organismos Notificados que presentaron para ambos Reglamentos. El próximo paso es que la Autoridad de designación, la MHRA en el Reino Unido y la IGJ en los Países Bajos, revisen nuestra solicitud y redacten un informe preliminar que se enviará a la Comisión para que puedan programar auditorías conjuntas de evaluación de BSI.
TUV Rheinland Germany NB0197
MEDCERT Germany NB0482
AEMPS España NB0318
La responsable del Organismo Notificado ha comunicado la intención de mantener su notificación en ambos reglamentos (EU) 2017/745 y (EU) 2017/746.
La lista de los Organismos Notificados pertenecientes a la Team-NB publicada (diciembre 2017) de intención de notificación de sus miembros es esta:
