El periodo transitorio de los reglamentos termina el 26 de mayo de 2021 para MDR y 2022 para IVDR por lo que los importadores y distribuidores deben prepararse para sus nuevos requisitos. Se revisan los procedimientos asociados a la licencia de fabricación actualizándolos a los nuevos reglamentos.
La asesoría consiste en los grupos de tareas que se realizan en 4 meses:
WP1: Revisión operación actual. Gap Analysis y Plan adaptación.
WP2: Revisión / Elaboración nuevo Manual de Calidad.
WP3: Revisión Procedimientos. Elaboración nuevos Procedimientos
WP4: Implantación
WP5: Auditoria interna
Opcional:
WP6: Procedimientos traducción y reembalado
WP7: Acompañamiento auditoria Entidad de Certificación / Organismo Notificado