Nueva publicación de la Comisión con preguntas frecuentes https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36664
Los plazos establecidos por el Reglamento de MDR para la inclusión del UDI en el etiquetado son
(no se aplica a los productos sanitarios a medida, ni a los destinados a investigación clínica / evaluación del funcionamiento, ni a los «legacy»)
parece pues que tenemos mucho tiempo para tratar el tema de UDI, pero como se indica en una de las preguntas:
¿Cuál es la fecha límite obligatoria para que un producto cumpla con los requisitos de UDI?
La obligación de asignación de UDI se aplica a partir de la fecha de aplicación de los dos nuevos Reglamentos, es decir, el 26 de mayo de 2020 para productos sanitarios y el 26 de mayo de 2022 para productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
La asignación de UDI se realiza por el fabricante en una de las Entidades designadas por la Comisión Europea, siendo la mas extendida la GS1 AISBL (AECOC en España). Es decir, que antes de 26 de mayo de 2020 debemos tener un código UDI con GS1-AECOC para todos nuestros productos
La obligación de presentar datos UDI en la base de datos de Eudamed se aplica obligatoriamente a partir del 26 de noviembre de 2021 (18 meses después de la fecha de aplicación) para productos sanitarios y el 26 de noviembre de 2023 para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (esto también se aplica a los productos que mantienen su certificado con las directivas – «Legacy»)
Después del 26 de mayo de 2020 para productos sanitarios y del 26 de mayo de 2022 para productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el registro completo de dispositivos (artículo 29 de MDR y artículo 26 de IVDR) es una condición previa para el registro de un incidente grave relevante en Eudamed.
Ven a nuestra próxima formación sobre UDI:
