REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
EirMed crea un B2B marketplace para productos con marcado CE y FDA https://meddevmarket.com/en
Nueva edición 2026 de la norma EN ISO 10993-3 Biological evaluation of medical devices – Part 3: Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity, and developmental toxicity
Esta norma es aplicable cuando se ha establecido la necesidad de evaluar un producto sanitario en cuanto a su potencial genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva y toxicidad para el desarrollo.
Su fecha de retirada (date of Withdrawal – DOW), en CEN CENELEC, que se toma como estado de la técnica aplicable es: 2027-03-31 leer más…
La @FDAdeviceinfo publica «Consideraciones para la regulación de los productos sanitarios basados en la IA generativa: documento de discusión y solicitud de comentarios»
La FDA ha publicado un documento solicitando comentarios sobre la regulación de los dispositivos médicos habilitados para IA generativa (e.g. chatgpt), reconociendo que los métodos tradicionales de evaluación de productos sanitarios pueden ya no ser suficientes para las soluciones de IA generativa. A diferencia del software convencional, los sistemas de IA generativa pueden producir resultados variables, evolucionar con el tiempo, admitir conversaciones complejas e incluso actuar de forma autónoma en ciertos escenarios.
Para los fabricantes de productos sanitarios y desarrolladores de IA este documento proporciona una indicación clara de hacia dónde se dirige el proceso regulatorio global: – Supervisión basada en riesgos
– Responsabilidad humano-IA
– Validación basada en competencias
– Monitorización del ciclo de vida
– Gobernanza de modelos fundacionales y Agentes IA
La FDA está recabando activamente la opinión de las partes interesadas, lo que representa una valiosa oportunidad para que la industria ayude a dar forma al futuro marco regulatorio para los dispositivos médicos con inteligencia artificial generativa.
Buena lectura … 
Sanidad presenta el proyecto de RD de electrodependencia para personas cuyas funciones vitales dependen de productos sanitarios activos
Publicado el proyecto de Real Decreto por el que se establecen la definición de persona en situación de electrodependencia, los criterios que acreditan la situación de electrodependencia y se crea el Registro Estatal de personas en situación de electrodependencia.
En Artículo 2 del proyecto se define a la persona en situación de electrodependencia.
«A los efectos de este real decreto y demás normativa de aplicación, tendrá la consideración de persona en situación de electrodependencia aquella que por razones de salud requiera de un suministro eléctrico constante, bien de forma permanente, bien en determinados periodos de tiempo, con niveles de voltaje adecuados, para alimentar los productos sanitarios que, por prescripción de una persona médica especialista, son necesarios para garantizar las funciones vitales esenciales para su supervivencia o para impedir secuelas funcionales severas.»
y establece los niveles de criticidad en caso de emergencia:
• Nivel 1: Criticidad Extrema (tiempo de supervivencia sin el dispositivo inferior a 30 minutos en ausencia de energía).
• Nivel 2: Criticidad Alta (tiempo de supervivencia sin el dispositivo de 30 minutos a 4 horas en ausencia de energía).
• Nivel 3: Criticidad Moderada (tiempo de supervivencia sin el dispositivo superior a 4 horas en ausencia de energía).
El proyecto esta abierto a información pública siendo la fecha de finalización de envío de aportaciones: 11 de septiembre de 2026
Buzón para el envío de aportaciones: informacion_publica@sanidad.gob.es y el asunto de remisión de la aportación sea: DG/72/26 APORTACIONES + NOMBRE DE LA ENTIDAD O PERSONA
PROPUESTA RD
un año mas superando expectativas THAIS Tauli Health Artificial Intelligence Symposium – 16-17 junio 2026 Barcelona
Impresionante, nos encantó su quinta edición vuelve THAIS con la dirección del Dr José Ibeas (I3PT) y los profesores Remo Suppi y Dolores Rexachs (HPC4EAS UAB) con un panel de ponentes impresionante.
Aun estoy recopilando la información de tantas magnificas presentaciones, os iremos informando
DIA 3: Congreso ANCEI Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica 3 a 5 Junio 2026 Bilbao by @ANCEIes
Mesa esperada por la participación del profesor Iñigo de Miguel que con su discurso disruptivo siempre nos inspira para no quedarnos en las etiquetas. Esta vez acompañado de dos otros grandes de la ética Antonio Seoane y Ana Mª Marcos. Magnificas presentaciones que nos ayudan a poner en su lugar estos elementos que a los tecnicos nos parecen etereos y necesitamos a expertos como ellos que nos ayuden a ponerlos en practica.
DIA 2: Congreso ANCEI Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica 3 a 5 Junio 2026 Bilbao by @ANCEIes
Inauguración y bienvenida por Autoridades de la Universidad que nos acogia en sus instalaciones.
El profesor Bellver nos dió una conferencia magistral volviendo a los principios que han de gobernar toda investigación
DIA 2: TALLER1 Congreso ANCEI by @ANCEIes con la participación de @AEMPSgob
Jornada RUTA DE LA INNOVACION SANITARIA Interplataformas de Salud 2026 – 2 jul 2026 @VHIR_ @FENIN_es @NanomedSpain @IBECBarcelona @PT3NEO
Interesante jornada con el lema De la tecnología al paciente: acelerando el acceso al mercado sanitario Superando los retos regulatorios, clínicos e industriales en Salud en el Auditorio del Edificio Central del Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR), Barcelona con una mesa de diálogo liderada por FENIN, con visión regulatoria e industrial; una mesa de diálogo liderada por NANOMED, con mirada puesta en los diferentes eslabones de la cadena de valor en salud y en como interactúan entre sí; y finalmente un mesa de experiencias y retos de cómo las tecnologías avanzadas avanzan desde el prototipo hasta su llegada al mercado sanitario:
– Regulación: las reglas reales del acceso al mercado sanitario Modera María Aláez – Fenin
– Cadena de valor en Salud: quién interviene y cuando Modera Rafael Navajo – VHIR
– Escalado y acceso a mercado. De la innovación al producto Modera Susana Barasoain – 3NEO
Nos vemos allí …
Jornada @FENIN_es @AEMPSgob @normasUNE online: «REGULACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO» 8 julio 2026 10h-13h
El objetivo de proporcionar a las empresas del sector una actualización rigurosa en las obligaciones regulatorias y reforzar así el cumplimiento normativo con las máximas garantías.
Durante la jornada se ofrecerá una visión práctica y actualizada del impacto del Reglamento (UE) 2017/746 y del Real Decreto 942/2025, abordando aspectos clave como los procesos de certificación, la comercialización de productos y los requisitos nacionales que afectan a las empresas del sector.
Asimismo, la participación de UNE permitirá conocer de primera mano las oportunidades y beneficios asociados a la implicación en los Comités Técnicos de Normalización. En especial, se presentará la reciente reestructuración del CTN UNE 129 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro y laboratorio clínico, destacando su relevancia para el desarrollo y posicionamiento del sector.
Record de asistencia en la formacion «C2605 – PRRC (REQUISITO EU) y TR (REQUISITO ES)» – 18 Junio 2026 MUCHAS GRACIAS !!!
Muchas gracias por asistir ….
Este pasado 18 JUNIO 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/ fue un verdarero placer y un honor compartir con mas de 100 colegas y amigos expertos en regulatory españoles
Hemos agotado los pines …
Jornada “Cambios en el MDR/IVDR propuestos por la Comisión: Aspectos destacados y desafíos desde la perspectiva del equipo de NB” by @Intertek 11 junio 2026 Barcelona participamos con «MDR/IVDR 2.0 ¿cómo nos preparamos?»
El Organismo Notificado Intertek (ON nº 2862), con sede en Estocolmo, Suecia, opera a nivel mundial, es una organización con más de 30 años de experiencia y ha sido siempre un referente para equipos electromédicos con una red de laboratorios de alto nivel.
En esta jornada, organizada por Belén de Rábago, podremos conocer la visión del Organismo Notificado y sus expertos frente a la simplificación de los reglamentos MDR/IVDR pero tambien asociado a las nueva normativa de seguridad electrica y EMC.
Sede: Collegi Oficial d’Agents Comercials de Barcelona, Carrer de Casp, 130,Eixample, 08013 Barcelona
Como siempre interesante. Esta es su web: https://www.intertek.es/equipos-medicos/
Nos vemos alli …
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Formacion «C2605 – PRRC (REQUISITO EU) y TR (REQUISITO ES)» – 18 JUNIO 2026 9h-14h
Los Reglamentos MDR/IVDR establecen que los fabricantes y representantes autorizados deben designar una PRCN con pericia necesaria acreditada en el ámbito de los productos sanitarios. Igualmente la legislación nacional obliga a la designación de un Responsable Técnico que supervise las actividades. En esta formación, revisaremos en detalle las funciones y tareas de ambos cargos.
Fecha: 18 JUNIO 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
PROGRAMA FORMACION
Formacion «C2604 – ESTERILIZACIÓN INDUSTRIAL DE PRODUCTOS SANITARIOS (ETO, RADIACION Ɣ-ß, VAPOR)» – 16 ABRIL 2026 9h-14h
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes.
Fecha: 16 ABRIL 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
PROGRAMA FORMACION
En operación la nueva versión EUDAMED v.2.22.0
Atención que ya nos vamos acercando al 28 de mayo de 2026 a partir del cual serán obligatorios 4 modulos de EUDAMED:
El de Market Surveillance es el de Control de Mercado donde las autoridades sanitarias (i.e. AEMPS para España) publicaran las acciones de control de mercado efectuadas a partir de mayo de 2026, no incluye vigilancia que es otro módulo que debe publicarse un nuevo reglamento de anuncio de puesta en marcha a partir del cual tendremos 6 meses para su obligatoriedad.
Ya se ha publicado la versión 2.22.0 que incñuye correcciones «finas» sobre los modulos abiertos e incluye la nueva versión 3 de EMDN , puedes descargar las notas de la liberacion
Estos son los periodos transitorios:
– 28 mayo 2026 obligatorio el registro de productos MDR/IVDR y certificados nuevos a partir de esta fecha
– 28 noviember 2026 obligatorio el registro de productos legacy y MDR/IVDR certificados antes de 28 de mayo 2026
ven a nuestra formacion:
Formacion ESPECIAL EUDAMED y RECOPS «C2603 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES. Requisitos ISO 13485, MDR/IVDR y RD 192/2023 Y RD 942/2025» – 26 Marzo 2026 9h-14h
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion ESPECIAL EUDAMED y RECOPS «C2603 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES. Requisitos según ISO 13485, MDR/IVDR y RD 192/2023 / RD 942/2025» – 26 Marzo 2026 9h-14h
Si eres importador o distribuidor con MDR/IVDR y no has cambiado nada en tu operación es que algo estas haciendo mal … revisaremos requisitos reglamentarios aplicables en la cadena de suministro.
ESPECIAL EUDAMED Y RECOPS
3. REGISTROS: EUDAMED, RECOPS, RPS
– IDENTIFICADOR UNICO UDI. TRAZABILIDAD
– ETIQUETA UDI
– BASES DE DATOS EUDAMED (obligatoria mayo 2026)
– BASES DE DATOS AEMPS (en operación junio 2026)
Fecha: 26 Marzo 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
