El objetivo de proporcionar a las empresas del sector una actualización rigurosa en las obligaciones regulatorias y reforzar así el cumplimiento normativo con las máximas garantías.
Durante la jornada se ofrecerá una visión práctica y actualizada del impacto del Reglamento (UE) 2017/746 y del Real Decreto 942/2025, abordando aspectos clave como los procesos de certificación, la comercialización de productos y los requisitos nacionales que afectan a las empresas del sector.
Asimismo, la participación de UNE permitirá conocer de primera mano las oportunidades y beneficios asociados a la implicación en los Comités Técnicos de Normalización. En especial, se presentará la reciente reestructuración del CTN UNE 129 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro y laboratorio clínico, destacando su relevancia para el desarrollo y posicionamiento del sector.
10:00h. Bienvenida y Presentación. María Aláez, directora técnica del departamento Regulatorio y de Calidad.FENIN
10:05h. Real Decreto 942/2025 por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Margarita Martín, jefa de área de control de mercado de IVD AEMPS
10:50h. Certificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Gloría Hernández, jefa del CNCps ON 0318
11:35h. Estudios de evaluación del funcionamiento. Ramón Lorenzo Gómez, área de investigaciones clínicas de productos sanitarios. – AEMPS
12:20 h Importancia de la normalización y de la participación activa en UNE – CTN UNE 129 Sistemas de diagnóstico in vitro y laboratorio clínico. Cristina Hernán, Gestor de Proyectos UNE
12:40h. Coloquio – Preguntas de los asistentes a través del chat online. María Aláez, directora técnica FENIN
13:00h. Fin de la sesión.
