Esta norma es aplicable cuando se ha establecido la necesidad de evaluar un producto sanitario en cuanto a su potencial genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva y toxicidad para el desarrollo.
Su fecha de retirada (date of Withdrawal – DOW), en CEN CENELEC, que se toma como estado de la técnica aplicable es: 2027-03-31
Esta cuarta edición de la norma ISO 10993-3 anula y sustituye a la norma ISO 10993-3:2014 y a la ISO/TR 10993-33:2015.
Los principales cambios son los siguientes:
– este documento se ha revisado íntegramente para hacer hincapié en la evaluación de la genotoxicidad, la carcinogenicidad, la toxicidad reproductiva y la toxicidad para el desarrollo, en lugar de en los ensayos;
– se han añadido la caracterización química y la evaluación del riesgo toxicológico como enfoque para abordar la genotoxicidad, la carcinogenicidad, la toxicidad reproductiva y la toxicidad para el desarrollo;
– se ha modificado la evaluación de seguimiento cuando un ensayo de genotoxicidad in vitro da positivo y se ha eliminado el diagrama de flujo para la evaluación de seguimiento;
– la toxicidad reproductiva y la toxicidad del desarrollo se han descrito por separado;
– se ha suprimido el anexo sobre transformación celular;
– la norma ISO/TR 10993-33 se ha incorporado a este documento como anexo B sobre métodos de ensayo de genotoxicidad.
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