Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Trabajadores AEMPS piden mejores condiciones al Mº para la Transformación Digital y Función Pública
Según recogen varios medios, trabajadores de la AEMPS han hecho publico su malestar al no ver avances en sus condiciones salariales y laborales.
Esperemos que los políticos reparen este error y valoren como se merece esta institución que es de vital importancia para la industria sanitaria.
Permitid que os transmitamos el apoyo y reconocimiento del sector de productos sanitarios !!! 
Publicado el borrador de anexo 22 de las GMP de medicamentos sobre Inteligencia Artificial
Boletin @AEMPSgob 2T 2025 de productos sanitarios
Publicado el «Código de buenas practicas dela IA de propósito general» en 3 capitulos
La Comisión Europea publica esta guia consulta de como aplicar la AIA a los sistemas de propósito general que se compone de tres capitulos:
Interesante también las preguntas y repuestas relativas a esta
#MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año y con nuevo emplazamiento Hall 14 @FENIN_es
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 14. Siguen faltando los «grandes», esto da oportunidad a mayor visibilidad de los stands de las pyme, aprovechemos que a la que se recuperen del efecto MDR/IVDR vuelven …
nos vemos allí …
#MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año y con nuevo emplazamiento Hall 14 @FENIN_es
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 14. Siguen faltando los «grandes», esto da oportunidad a mayor visibilidad de los stands de las pyme, aprovechemos que a la que se recuperen del efecto MDR/IVDR vuelven …
nos vemos allí …
FIN PERIODO TRANSITORIO para mantener condición de legacy de productos de anexo XVI (sin IC) de MDR = 1 Enero 2027
A los productos sin fin médico de anexo XVI les aplica el reglamento MDR a partir de 22 junio 2023
Los requisitos para aplicar la condición de legacy para productos son:
– sin IC, antes 1/1/2027 contrato con ON (comercialización hasta 31/12/2028)
– con IC, antes 22/6/2024 solicitud, antes 23/12/2024 inicio IC, antes 1/1/2028 contrato ON (comercialización hasta 31/12/2029)
– con certificado MDD valido al aplicar MDR (aplican los de legacy MDR)
partir de esta fecha los fabricantes e importadores de productos que no tengan estas evidencias tendrán que cesar su introducción en el mercado
Ofrecemos nuestros servicios para acelerar este proceso – CONTACTA CON NOSOTROS
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea
Congreso @CASEIB2024 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 13-15 Nov 2024 Sevilla by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebra su Congreso anual https://caseib.es/2024/, en Sevilla del 13 al 15 de noviembre de 2024.
Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del congreso
Formación “Regulación Medical Devices y Marcado CE» de requisitos regulatorios para ingenieros e informáticos del SAS by @FormacionSSPA impartido por @tecno_med
La legislación aplicable al equipamiento electromédico, las aplicaciones informáticas médicas y sus accesorios ha sido objeto de una actualización tanto a nivel español con el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios como a nivel europeo con Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogada la Directiva anterior 93 /42/CEE. En esta formación realizamos una revisión de los requisitos actuales aplicables en la comercialización de estos equipos, su adquisición, su instalación y mantenimiento y su impacto en la operación actual.
Este es el programa …
leer más…
Formación gratuita 12 Febrero 2024 12h a 14h “Descubre los requisitos regulatorios en el desarrollo de software médico” by @GVAfisabio con la colaboración de @tecno_med
La Fundación FISABIO organiza este webinar gratuito dirigido a los grupos de investigadores, IT de Hospitales y desarrolladores de software médico con consideración de producto sanitario para dar a conocer los requisitos de los nuevos reglamentos de productos sanitarios MDR e IVDR aplicables a dichas aplicaciones informáticas.
Los productos sanitarios, incluyendo los sw médicos, están regulados y para poderse comercializar en Europa deben ostentar el marcado CE de conformidad de acuerdo a los reglamentos MDR e IVDR y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. La formación va dirigida a proyectos innovadores centrados en el desarrollo de software médico que debe incluir los requisitos regulatorios desde el inicio del mismo para ser un caso de éxito.
No dudéis en compartir la invitación con cualquier persona de nuestro sector que pueda estar interesada.
¡Esperamos vuestra asistencia!
@AEFI_es de 8 a 9 mayo 2024 en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h) «MARCADO CE MDSW con IA»
Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/ este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid. Participamos en este magnifico encuentro de profesionales con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial» C.Murphy y X.Canals
Las nuevas aplicaciones IA, tanto MDR como IVDR, van a tener un efecto multiplicador de la capacidad asistencial de los profesionales sanitarios permitiendo abordar la asignatura pendiente de prevención y seguimiento de pacientes. Revisaremos en este taller como se obtiene el marcado CE de estas aplicaciones IA
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.
Os iremos informando …
Jornada Actualización en Investigación Clínica de Productos Sanitarios con MDR (presencial – online) por @fundacionEPIC 16 Enero 2024 – 10h a 14h con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es , @AnceiES y @MEDTECHeurope
Jornada muy interesante presencial y online organizada por Fundación EPIC a la que nos avisa Maria Aláez Directora Técnica y de Regulatory Affairs de FENIN presentando las novedades y lecciones aprendidas en las investigaciones clínicas de los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta jornada
este es el programa
leer más…
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Jornada UDI online por @AECOC_es 16 Jul – 10h a 13h30 – No te las pierdas!! participa @tecno_med
Formación online organizada por AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez de FENIN y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, presenta las novedades después del retraso de la fecha de aplicación a 26 de mayo de 2021 de la MDR. leer más…
Prepárate … 26 mayo 2022 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios IVD
Formacion webinar en directo «C2004 FABRICANTES IN-HOUSE Y PS A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med
Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc, … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado.
Los productos de impresión 3D son un ejemplo que puede ser de ambos tipos (in house y a medida)
Revisaremos estos nuevos requisitos para los fabricantes, hospitales, subcontratistas y proveedores. Ven a esta formación que realizamos en 2 jornadas para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
10:00 h a 14:00 h
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2301 – Inteligencia Artificial y software médico según EN 62304, EN 82304» 17 Enero 2023 9h-14h
Las aplicaciones de software médico incluyendo la inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos los requisitos de las aplicaciones informáticas como producto sanitario incluyendo interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos. Revisaremos los distintos tipos de software médico revisando cuando están regulados y cuando no ….
Fecha: 17 Enero 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
