La Fundación FISABIO organiza este webinar gratuito dirigido a los grupos de investigadores, IT de Hospitales y desarrolladores de software médico con consideración de producto sanitario para dar a conocer los requisitos de los nuevos reglamentos de productos sanitarios MDR e IVDR aplicables a dichas aplicaciones informáticas.
Los productos sanitarios, incluyendo los sw médicos, están regulados y para poderse comercializar en Europa deben ostentar el marcado CE de conformidad de acuerdo a los reglamentos MDR e IVDR y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. La formación va dirigida a proyectos innovadores centrados en el desarrollo de software médico que debe incluir los requisitos regulatorios desde el inicio del mismo para ser un caso de éxito.
No dudéis en compartir la invitación con cualquier persona de nuestro sector que pueda estar interesada.
¡Esperamos vuestra asistencia!
En esta formación, analizaremos la situación actual con las últimas novedades y actualizaciones relacionadas con las bases del marcado CE con el siguiente programa:
12:00 h Inauguración Jornada FISABIO
1. INTRODUCCIÓN: REQUISITOS EUROPEOS PARA LOS SW MÉDICOS
2. CLASIFICACIÓN SW – Regla 11 anexo VIII MDR y IVDR
3. REGISTROS Y LICENCIAS (EUDAMED y AEMPS)
4. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN ISO 13485 y an.IX MDR/IVDR
5. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y III MDR/IVDR. NORMAS EN 62304 Y EN 82304
6. PROCESO EVALUACION CONFORMIDAD. SW IN-HOUSE. AUDITORIA ON
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada