REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA. 30 AÑOS A VUESTRO LADO» Reserva la fecha ….
PRECONFERENCIA: (con inscripción)
– 08:30- Apertura y registro
– 09:00 a 11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos
. – Marco regulatorio MDR / IVDR / AIA (Lasaña regulatoria)
. – Cualificación y clasificación de productos
. – Pasos críticos para acceder al mercado:
. – Registros y licencias AEMPS y EUDAMED
. – Documentación Técnica. Investigación y Evaluación Clínica
. – Sistema de calidad ISO 13485 / ISO 42001
– Proyectos de tecnología sanitaria – Claves para el éxito
CONFERENCIA: (gratuita con invitación):
– 11:00-11:30 Registro y café de bienvenida
– 11:30-12:40 Estado actual y futuro de la reglamentación de Tecnología Sanitaria en España y Europa
. – Visión Autoridad Sanitaria
. – Visión Legal
. – Visión Industria
– 12:40-12:45 Minibreak
– 12:45-13:30 Puntos clave para el cumplimiento regulatorio en España
. – Licencias AEMPS
. – Licencias ps a medida CCAA
. – Comercio Exterior – importación PS
– 13:35-14:25 Evaluación de conformidad por Organismos Notificados
. – Documentación Técnica.
. – Auditoría Certificación
. – Caso MDAI Inteligencia Artificial PS
– 14:25-14:30 Clausura y brindis de celebración
. – Equipo Tecno-med Ingenieros
– 14:30 Comida Networking
Lugar: Hotel Leonardo Royal Barcelona Forum (Pº Taulat 278, 08019 Barcelona)
Os iremos informando …
Nuevos formularios para solicitud tasas reducidas (Small Business <100M$) de CDRH (FDA) para medical devices @FDAdeviceInfo
Esta es la nueva guia para la determinación de Small Business que por ejemplo para 510k tienen una diferencia de precio considerable
Registro |
Tasa FY2025
|
Tasa FY2025
|
| 510k |
$24,335.00 |
$6,084.00 |
*SMALL BUSINESS = Facturación 2024 < 100 millones $USA (certificado por la AET)
Fiscal Year (FY) = 1/Oct hasta 30/Sept
puedes ver el documento de la FDA
Estado #AIA Artificial Intelligence Act: hoy 2 agosto 2025 entran en aplicación los requisitos aplicables a modelos IA del reglamento 2024/1689 @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
Desde hoy 2 de agosto de 2025 se aplican las obligaciones de la Ley de IA para los proveedores de modelos de IA de uso general (GPAI) en toda la UE. Para facilitar el cumplimiento la Comisión ha publicado unas directrices y una plantilla de documentación de resumen de datos usados en su entrenamiento y un Código de Buenas Practicas.
Además aplican los siguientes puntos de la AIA:
– Sección sobre autoridades notificantes y organismos notificados en sistemas Al de alto riesgo (capítulo III, sección 4);
– Capítulo sobre los modelos GPAI (capítulo V);
– Capítulo sobre gobernanza (capítulo VII);
– Capítulo sobre sanciones (capítulo XII), sin las multas para los proveedores de modelos GPAI (artículo 101);
Os dejamos aqui el texto en español de la nota de la Comisión Europea que incluye los hipervinculos a las distintas directrices. Buena lectura
seguiremos informando ..
RETRASO EUDAMED: confirmado retraso al no haberse publicado este mes de julio en el DOUE el GOLIVE, se espera para Septiembre de 2025 …
Encuentro del Sector de la Tecnología Sanitaria 7 de Noviembre de 2024 Madrid 10h a 16h by @ESADE & @FENIN_es y la apertura por la ministra @Monica_Garcia_G
Este año con una visión mas europea el ENCUENTRO DEL SECTOR DE LA TECNOLOGIA SANITARIA vuelve a celebrarse en Madrid con la inauguración por parte de la ministra Monica Garcia. (nos hace ilusión esta presencia que avala a un sector que forman empresas pero también grandes profesionales)
Incluye también una sesión regulatoria en los diálogos con Carmen Ruiz-Villar
Congreso @CASEIB2024 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 13-15 Nov 2024 Sevilla by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebra su Congreso anual https://caseib.es/2024/, en Sevilla del 13 al 15 de noviembre de 2024.
Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del congreso
#MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año y con nuevo emplazamiento Hall 14 @FENIN_es
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 14. Siguen faltando los «grandes», esto da oportunidad a mayor visibilidad de los stands de las pyme, aprovechemos que a la que se recuperen del efecto MDR/IVDR vuelven …
nos vemos allí …
Seminario Ingeniería Hospitalaria @AEIHorg 23-25 Oct’24 Sevilla
La AEIH celebra su congreso de la Ingeniería Hospitalaria en Sevilla. Mas info en su web: https://aeih.org/
Os iremos informando …
Congreso T4H Tecnologias para la Salud 4-5 abr 2024 by @Fundacion_ONCE (presencial y streaming)
Jornada de divulgación de esta iniciativa europea T4H para concienciar y acercar la tecnología a la comunidad sanitaria.
Interesantes las mesas redondas del ámbito hospitalario y bioimpresión del viernes 5 de 10h a 14h
10:00-12:00 PONENCIAS: ÁMBITO HOSPITALARIO E IMPRESIÓN 3D – mesa redonda
Rubén Pérez-Mañanes – Coord. de UPAM3D Hosp. Gral. Gregorio Marañón. Madrid
Pablo Andrés Cano – Cirujano Ortopédico y Trau. en HU. Puerta del Mar de Cádiz
Lucas Krauel –Cirujano pediátrico – 3D4H, 3D for Health. Hosp. San Joan de Deu
Andrés Maldonado – Cirujano plástico en Hosp. de Getafe. Madrid
12:30-14:00 PONENCIAS: BIOIMPRESIÓN Y NUEVOS RETOS – mesa redonda
Diego Trapero – Fundador y CEO en Bitfab
Rubén García – Responsable de Plataforma de Impresión 3D IIS Biobizkaia
Adrià Bosch – Responsable de ventas en España en Xkelet
Nieves Cubo – Prof.ª titular en la Univ. de Nebrija / Pionera en la impresión tisular 3D
Koldo Artola – Fundador de Domotek
No te pierdas estas jornadas, nos vemos allí
el 7 Abril celebramos el Dia Mundial de la Salud #DíaMundialSalud #WorldHealthDay #WHO75 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO_Europe @OMS_Spain @fenin_es @AEMPSgob @AEFI_es @tecno_med
El 7 de Abril celebramos el Día Mundial de la Salud – World Health Day, este año con el lema de la OMS «Mi salud, mi derecho»
Es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de la sanidad en el bienestar de la población mundial.
El sector de la Tecnología Médico-Sanitaria se suma a esta fiesta y reivindica el acceso a la innovación y el suministro ininterrumpido de productos sanitarios.
@AEFI_es de 8 a 9 mayo 2024 en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h) «MARCADO CE MDSW con IA»
Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/ este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid. Participamos en este magnifico encuentro de profesionales con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial» C.Murphy y X.Canals
Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion de productos sanitarios 10 Abril @WFHSS #SEDE
Hoy es el dia internacional de las ciencias de la esterilización. Queremos hoy mandar un abrazo y nuestra admiración a todos los profesionales que hacen posible el funcionamiento de las RUMED y CSSD de los hospitales o que trabajan en las empresas fabricantes de equipos de limpieza, desinfección y esterilización.
mas información en: https://sede.org.es/
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formación webinar en directo «C2007 MARCADO CE P.SANITARIOS MDR» – 17 DIC 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para los productos sanitarios según el nuevo reglamento MDR.
17 de Diciembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=177
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
Formación webinar en directo «C2005 M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR» – 3 y 5 Nov 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para las apps y software médico según los nuevos reglamentos MDR y IVDR.
3 y 5 de Noviembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=174
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
Calendario próximas formaciones @tecno_med
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2302 -CALIDAD según EN ISO 13485 y REQUISITOS DE MDR/IVDR+RD y MDSAP» 21 Febrero 2023 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR y el Real Decreto de Productos Sanitarios incluyen como requisito aplicar un sistema de gestión de calidad en todo su ciclo de vida. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 y el esquema MDSAP pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y real decreto, así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.
Fecha: 21 Febrero 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
