Los reglamentos MDR e IVDR y el Real Decreto de Productos Sanitarios incluyen como requisito aplicar un sistema de gestión de calidad en todo su ciclo de vida. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 y el esquema MDSAP pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y real decreto, así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.
Fecha: 21 Febrero 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Programa:
1. INTRODUCCIÓN.
– SISTEMAS DE CALIDAD. ISO 9001 vs ISO 13485 vs MDR/IVDR vs MDSAP
– CONCEPTOS. TÉRMINOS y DEFINICIONES REGLAMENTARIAS
– A QUIEN SE APLICA?- ROLES
– INTEGRACIÓN DE REQUISITOS REGLAMENTARIOS EN SISTEMA DE CALIDAD
– ADAPTACION DE S. CALIDAD SEGÚN DIRECTIVA A REGLAMENTO
– SOLAPE PS LEGACY MDD Y PS MDR-IVDR (requisito mantenimiento de ambos)
– PLAZOS SEGÚN PROPUESTA MDR / IVDR
2. GAP ISO 13485 vs Anexo IX MDR-IVDR vs RD (como cumplir todos)
– NUEVAS NORMAS ARMONIZADAS.
– EN ISO 13485 – ANEXOS Z EN ISO 13485:2016+A11:2021
– FABRICANTE – AGRUPADOR – IMPORTADOR – DISTRIBUIDOR – PRRC vs TR
3. ISO 13485 puntos críticos GAP
– PNT ESTRATEGIA DE CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO
– PNT DISEÑO Y DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
– PNT EVALUACIÓN PRECLÍNICA. PLANES
– PNT RGSF – REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO
– PNT GESTION DE RIESGOS con EN ISO 14971:2019+A11:2021
– PNT EVALUACIÓN CLÍNICA. PLANES
– PNT INVESTIGACION CLÍNICA. PLANES
– PNT ETIQUETADO
– PNT UDI. VALIDACION UDI
– PNT EUDAMED – GUDID
– PNT PMS, PMC(P)F, PSUR
– PNT VIGILANCIA. NOTIFICACION INCIDENTES, FSCA
– …
4. PROCESO EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. CERTIFICACIÓN
– PASOS SOLICITUD A ORGANISMO NOTIFICADO. CODIGOS NANDO
– PASOS PARA EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD ANEXO IX
– AUDITORIAS INTERNAS
– AUDITORIAS ORGANISMO NOTIFICADO
– AUDITORIAS PROVEEDORES CRUCIALES Y SUBCONTRATISTAS CRÍTICOS
– AUDITORIAS SIN PREVIO AVISO
5. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
– TOP 10 NCs
– TAKE HOME
14:00h – Fin Webinar