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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO

Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol

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FABRICANTE A MEDIDA-3D

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CENTRO SANITARIO

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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)

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Comprueba la diferencia:
thumb_01_60_60Consultora integramente española certificada según ISO 13485
thumb_01_60_60Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación

EXPERIENCIA:

+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING 
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)

PRODUCTOS SANITARIOS

MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución

RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución

RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IA

MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es 
Regulation 2024/1689 EN

en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028

Abierto FEEDBACK sobre la Propuesta de Reglamento para la simplificación de MDR/IVDR

Abierto FEEDBACK sobre la Propuesta de Reglamento para la simplificación de MDR/IVDR

La Comisión Europea resumirá todos los comentarios recibidos y los presentará al Parlamento Europeo y al Consejo con el fin de que formen parte del debate legislativo.
Período de retroalimentación: 7 de enero de 2026 – 8 de marzo de 2026 (ampliado hasta que la propuesta adoptada esté disponible en todos los idiomas de la UE).
Puedes enviar tus comentarios a la propuesta desde este hipervinculo
ISO 9001:2026 Revision de las normas generalistas de gestión ISO  9001, ISOO 14001, ISO 45001 y ISO/IEC 27701 esperando su publicación en 2026

ISO 9001:2026 Revision de las normas generalistas de gestión ISO 9001, ISOO 14001, ISO 45001 y ISO/IEC 27701 esperando su publicación en 2026

La norma de calidad de base ISO 9001 se actualiza como parte de la revision periódica de las normas
Se incluyen cambios varios que aunque no afectan al nucleo del SGC si al detalle (e.g. separación de riesgos y oportunidades, transformación digital y su validación, ética en la organización, big data en seguimiento, …)

Se estima su publicación en Septiembre de 2026 y un plazo de adaptación de 3 años

EUROMEDLAB 18-22 Mayo 2025 Bruselas – la feria europea del IVD

EUROMEDLAB 18-22 Mayo 2025 Bruselas – la feria europea del IVD

EuroMedlab ( https://www.euromedlab2025brussels.org/ ) es uno de los principales foros para reunir a científicos, especialistas de laboratorio, médicos y colegas de la industria en el campo de la medicina de laboratorio.
El programa de actos proporcionará una visión general más actualizada y completa de los temas candentes en el campo de la química clínica y la medicina de laboratorio, e incluirá también sesiones de formación.
Incluye varias sesiones regulatorias y con Organismos Notificados, Autoridades Sanitarias, Medtech y la Comisión Europea relativas al IVDR.
Os animamos a participar en esta feria ….  

IMPORTANTE: Consulta de la Comisión Europea sobre la evaluación mediante  MDR/IVDR de productos sanitarios, hasta 21 marzo 2025 – participa !!

IMPORTANTE: Consulta de la Comisión Europea sobre la evaluación mediante MDR/IVDR de productos sanitarios, hasta 21 marzo 2025 – participa !!

El sector de productos sanitarios es uno de los más diversos e innovadores de Europa, con más de 37.000 empresas de tecnología médica. Alrededor del 95% de ellas son PYME.
La legislación de la UE pretende garantizar que los ciudadanos tengan acceso a productos seguros y eficaces, apoyando al mismo tiempo la competitividad y la innovación de nuestra industria.

La Comisión Europea ha iniciado una evaluación de las actuales reglamentaciones de la UE sobre productos sanitarios, para ver cómo funcionan. En particular, está centrada en la eficacia y eficiencia del sistema y en el impacto que la legislación tiene en la disponibilidad de productos y en el desarrollo de productos huérfanos e innovadores.

La consulta pública forma parte de las evaluaciones específicas de la UE y es una oportunidad para que todo el mundo comparta sus opiniones sobre el funcionamiento de estas reglamentaciones en la práctica. Las respuestas se incorporarán a nuestra evaluación, que orientará las medidas de seguimiento que se consideren necesarias.

Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector, hasta 21 de marzo de 2025 … después no nos quejemos !!!

Tecno-med

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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA

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Formación «2302 -CALIDAD según EN ISO 13485 y REQUISITOS DE MDR/IVDR+RD y MDSAP»  21 Febrero 2023 9h-14h

Formación «2302 -CALIDAD según EN ISO 13485 y REQUISITOS DE MDR/IVDR+RD y MDSAP» 21 Febrero 2023 9h-14h

Los reglamentos MDR e IVDR y el Real Decreto de Productos Sanitarios incluyen como requisito aplicar un sistema de gestión de calidad en todo su ciclo de vida. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 y el esquema MDSAP pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y real decreto, así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.

Fecha: 21 Febrero 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …  

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Formación «2301A – PRODUCTOS SIN FIN MEDICO DE ANEXO XVI MDR» cuenta atrás para DoA 22jun2023 – 13 febrero 2023 9h-11h

Formación «2301A – PRODUCTOS SIN FIN MEDICO DE ANEXO XVI MDR» cuenta atrás para DoA 22jun2023 – 13 febrero 2023 9h-11h

Ya se han publicado las especificaciones comunes para los productos sanitarios de anexo XVI que incluyen a los equipos electroestéticos, comenzando la cuenta atrás para la fecha de aplicación (DoA) a los mismos que es 22 junio 2023. Hay unos plazos transitorios que dependen del producto, los detallamos aqui.
En esta formación revisamos los requisitos de estos productos y las diferencias con los productos MDR convencionales.

Fecha: 13 Febrero 2023, 9h a 11h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi …  

coste: 195 Eur

Programa:

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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€

Proxima formación de Tecno-med:

Formación «2402 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA» – 8 Feb 2024 9h-14h

Formación «2402 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA» – 8 Feb 2024 9h-14h

El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations.
Con cambios muy relevantes en este ultimo año que van desde 
guías nuevas de evaluación de productos via 510k, guías de ensayos preclinicos y clínicos, guías QSUB, guías esterilización, guías software, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades y como obtener el clearance de FDA y comercializar tus productos sanitarios en USA.

Fecha: 8 Febrero 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

Intentamos resumir los cambios para productos sanitarios  …

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