+34 932917739 - Tecno-med Ingenieros SL NIF: ES B60945292 info@tecno-med.es

Ya se han publicado las especificaciones comunes para los productos sanitarios de anexo XVI que incluyen a los equipos electroestéticos, comenzando la cuenta atrás para la fecha de aplicación (DoA) a los mismos que es 22 junio 2023. Hay unos plazos transitorios que dependen del producto, los detallamos aqui.
En esta formación revisamos los requisitos de estos productos y las diferencias con los productos MDR convencionales.

Fecha: 13 Febrero 2023, 9h a 11h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi …  

coste: 195 Eur

Programa:

09:00 h Inicio de las presentaciones.
1.Introducción.
    – Ámbito aplicación: productos incluidos en anexo XVI
– Términos y definiciones.
– Plazos aplicación. Nueva propuesta Comisión Enero 2023
– Estrategias adaptación MDR
2.Cualificación y Clasificación.
  – Reglamento reclasificación 2022/2347 p.activos Anexo XVI
– Ejemplos de productos
3.Premarket. Evaluación de conformidad
3.1 Doc. Técnica.
– Reglamento 2022/2346 Especificaciones Comunes Anexo XVI   
  – Normas. GR.
– Investigación Clínica
3.2 Sistema Calidad ISO 13485
3.3 Licencias AEMPS. Registros EUDAMED
3.4 Selección de Organismo Notificado
4.Postmarket. PMS. PMV. Obligaciones agentes económicos
5.Recap. Recomendaciones

11:00 h – Fin Webinar