REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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+200 MARCADO CE MD
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+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Excel con lista de normas armonizadas MDR e IVDR – Vigilancia Tecnológica
Hoy 2 de febrero de 2026 finaliza el periodo transitorio de QSR – CGMP siendo ahora de aplicación la QMSR para FDA incorporando ISO 13485
El 2 de febrero de2026 entra en aplicación el nuevo QMSR (modificación de la 21 CFR 820) más alineado con ISO 13485 pero aún con algún requisito específico para USA y la FDA utiliza ya esta en el proceso de inspección dejando ya el QSIT como metodología
Hemos preparado una formación donde revisaremos el impacto de este cambio en como prepararse para recibir una inspección FDA. También, trataremos los pasos a seguir para interactuar con FDA, presentar una QSUB o 510(k) mediante eSTAR y poder comercializar productos en USA
Fecha: 26 Febrero 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/ e inscripción en nuestra plataforma https//www.meddev.biz
Esperamos verte ahi … 
Nueva publicación MDSAP «Audit Approach» rev. 2026-02-06, NC GRADING y AUDIT REPORT
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR (48) – Decisión de Ejecución (UE) 2026/193
Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo de la 37 a la 48. a destacar las de implantes, la de investigacion clinica y la de esterilizacion por vapor
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma# 
ver detalle normas …
Exito del Congreso anual de ANCEI Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica @ANCEIes
Han sido 2 jornadas (me perdí la sesión per-congreso) super intensas..
ver resumen
leer más…
Jornada «Requisitos de Importación de productos sanitarios» @AEFI_es y @AEMPSgob Barcelona 2 Jun 2025
Symposium THAIS 17-18 junio 2025 Taulí Health Artificial Intelligence by @ParcTauli con la participación de @XCanals
En cuarta edición, bajo la dirección del profesor José Ibeas, organizado por la Unidad Mixta del grupo de Nefrología Clínica, Intervencionista y Computacional del Instituto de Investigación e Innovación del Parc Taulí (I3PT) y la Escuela de Ingeniería de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB). es dar una amplia cobertura al campo de la Inteligencia Artificial en Salud desde una perspectiva orientada a los profesionales del entorno sanitario involucrados en esta área.
Más información en la página web: www.tauli.cat/thais
En esta edición nos han invitado a participar como ponentes en la mesa del miércoles 18 de junio:
LA NUEVA LEY DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL EUROPEA: CUANDO LA REGULATORIA YA NO ES UNA OPCIÓN
Congreso ANCEI Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica 29-30 Mayo 2025 en Salamanca by @ANCEIes
Congreso ANCEI – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación que tendrá lugar los días 29-30 de Mayo en Salamanca Logroño con el lema : “Garantias éticas para el avance de la tecnología en salud”. Visita la web del congreso: https://www.congresoancei2025.es/ en este participa Xavier Canals (Director Tecno-med, miembro de ANCEI y del CEIM del Hospital Clínic de Barcelona)
Nos vemos en Salamanca ..
Publicación de la Comisión Europea @EU_Commission plan de trabajo 2025
Medtech and Digital Health guia de acceso al mercado aleman by @EITHealth ( @EIT_Health_es )
Publicación de la campaña de la Comisión Europea @EU_Commission de los planes #NextGenerationEU para #Healthcare que incluyen la transición digital de la sanidad
La Comisión Europea publica la campaña de #NextGenerationEU que incluye la Sanidad y en particular el plan de transición digital para los sistemas sanitarios con los Espacios Europeos de Datos de Salud (EEDS).
En particular para el uso secundario de estos datos que es un tema esperado para poder usar los datos de todas las historias clínicas europeas para investigación clínica.
Inscríbete en el proximo webinar de #EUHPP
Jornada VIGILANCIA Y SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS by @FENIN_es 29 enero 2025 – 11h a 13h30 online con la participación de @tecno_med
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formación «2304 – REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación» – 26 MAYO 2023
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Fecha: 26 Mayo 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … leer más…
Formación «2303A – MODIFICACIÓN MDR/IVDR Reglamento 2023/607 EXTENSIÓN PERIODO TRANSITORIO Y ELIMINACION SELLOFF – Como ha quedado?» – 28 ABRIL 2023 12h-14h
El reglamento 2023/607 de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en relación a los periodos transitorios para los productos legacy nos abre una nueva ventana temporal que podemos aprovechar para prepararnos mejor para esta adaptación y pensar en «recuperar» algunos productos que habíamos pensado descatalogar.
En esta formación revisamos los nuevos plazos y posibles estrategias.
Fecha: 28 Abril 2023, 12h a 14h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi … leer más…
Exito de la formacion con mas de 120 participantes «2303C – REAL DECRETO 192/2023 DE PRODUCTOS SANITARIOS» by @tecno_med
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h
Los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) refuerzan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
