El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Fecha: 26 Mayo 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Programa:
08:45 – Bienvenida: prueba de conexión y foto de grupo de todos los asistentes.
09:00 – 11:30 Parte 1: MDR – Reglamento (EU) 2017/745 – 2 años desde la fecha de aplicación el 26/MAYO/2021
1.1 Marcado CE de productos sanitarios según MDR
– Elementos, conceptos y definiciones clave MDR.
– Clasificación de productos y evaluación de conformidad. Casuística software.
– Desarrollo, comercialización y seguimiento poscomercialización – Ciclo de vida del producto.
– Norma EN ISO 13485:2016 + /AC:2018 + /A11:2021 y su relación con los reglamentos
– UDI y EUDAMED: Base de datos europeo de productos sanitarios – Trazabilidad y transparencia al sector.
– Vigilancia del mercado por las autoridades competentes
– Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición del MDR.
– Encaje con la legislación nacional – Nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios.
– Nuevos registros y licencias. Plazos
1.2 Operadores económicos y sus obligaciones según MDR
– La “Guía Azul”
– Fabricantes. Fabricantes de productos a medida.
– Representantes autorizados.
– Importadores (e importadores físicos).
– Distribuidores.
– Agrupadores – System / Procedure Pack Producers.
– Otros casos: Hospitales que fabrican “in-house”., Reprocesadores de productos de un solo uso.. Personas que modifican un producto ya introducido en el mercado.
1.3 Casuística, FAQ y lecciones aprendidas – experiencia después de 2 años de aplicación del MDR.
– Productos “legacy”: ¿Qué son? ¿Hasta cuándo pueden comercializarse? ¿En qué condiciones?
– Caducó mi certificado MDD: ¿Puedo aprovechar los nuevos plazos de transición hasta 2027 y 2028?
– Productos Clase I: ¿Deben llevar ya marcado CE MDR?… ¿nueva Declaración de Conformidad?… ¿y UDI?
– ¿Cuánto cuesta y cuanto dura una evaluación de conformidad “típica”?
– Soy Responsable Técnico de una empresa fabricante. ¿Qué implica ser también PRCN designado?
– He desarrollado un nuevo producto implantable. ¿Debo hacer investigación clínica, si o si?
– Tengo un producto con finalidad estética de Anexo XVI: ¿También se me aplican los plazos hasta 2028?
– ¿Cuáles son los retos más significativos para alguien nuevo en el sector de productos sanitarios?
Haznos llegar tu pregunta o duda y la trataremos en la sesión de preguntas y respuestas
11:30h – Fin Webinar Parte 1
11:30h a 12:00h – Pausa / Café
12:00 – 14:00
Parte 2: IVDR – Reglamento (EU) 2017/746 – 1 año desde la fecha de aplicación en 26/MAYO/2022
2.1 Marcado CE de productos sanitarios según IVDR
– Elementos, conceptos y definiciones clave IVDR. Precisión de la finalidad prevista del IVD.
– Clasificación de productos A, B, C y D; Evaluación de conformidad – casos específicos IVD.
– Desarrollo, comercialización y seguimiento poscomercialización – Ciclo de vida del producto IVD.
– Evaluación del funcionamiento IVD: validez científica, funcionamiento analítico y funcionamiento clínico.
– UDI y EUDAMED: Base de datos europeo de productos sanitarios – Trazabilidad y transparencia al sectOR — Vigilancia del mercado por las autoridades competentes
– Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición del IVDR.
– Encaje con la legislación nacional – Futuro Nuevo Real Decreto de productos sanitarios IVD.
– Nuevos registros y licencias. Plazos
2.2 Operadores económicos y sus obligaciones según IVDR
– La “Guía Azul”
– Fabricantes.
– Representantes autorizados.
– Importadores (e importadores físicos).
– Distribuidores.
– Otros casos:
LDTs – Laboratory Developed Tests Centros que fabrican “in-house” para su propio uso.
Personas que modifican un producto ya introducido en el mercado.
2.3 Casuística, FAQ y lecciones aprendidas – experiencia después de 1 años de aplicación del IVDR.
Productos “legacy” IVD: ¿Qué son? ¿Hasta cuándo pueden comercializarse? ¿En qué condiciones?
– Productos Clase A: ¿Deben llevar ya marcado CE MDR?… ¿nueva Declaración de Conformidad?… ¿y UDI?
– ¿Cuánto cuesta y cuánto dura una evaluación de conformidad “típica”?… y si es Clase D
– ¿Cuáles son las barreras más comunes en un proceso de evaluación de conformidad con Organismo Notificado?
Haznos llegar tu pregunta o duda y la trataremos en la sesión de preguntas y respuestas.
14:00h – Fin Webinar Parte 2
14:00h a 14:30h – Coloquio / Preguntas y Respuestas
14:30h – Fin de la jornada